Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apomorfin folyamatos hatékonysága legalább három hónapos korábbi expozíció után

2005. december 15. frissítette: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett tanulmány az apomorfin szubkután injekcióinak biztonságosságáról és hatékonyságáról a késői stádiumú Parkinson-kórhoz kapcsolódó "be/ki" vagy "elhasználódási" hatású betegek "kikapcsolt" epizódjainak kezelésében

A vizsgálat célja az apomorfin folyamatos hatékonyságának mérése volt a legalább három hónapos korábbi expozíció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat volt a szubkután apomorfin kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról. A betegek apomorfint és placebót is kaptak, randomizált kettős vak módszerrel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • The Morriston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és a Parkinson-kór súlyosságának meghatározása céljából a Hoehn és Yahr skála II-IV.
  • A betegeknek optimálisan maximalizált orális terápiában kell részesülniük, amely magában foglalja a levodopa/dekarboxiláz inhibitorokat azonnali vagy késleltetett hatóanyag-leadású formában, valamint legalább egy közvetlen hatású orális dopamin agonistát legalább 30 napig a randomizálás előtt.
  • A betegek legalább három hónapja kaptak apomorfin szubkután injekciót az „Off” események mentőterápiája céljából, átlagos adagolási igényük pedig legalább napi 2 adag volt a felvételt megelőző héten, 11 mg-nál kisebb adaggal.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős pszichózisok vagy demencia miatt orvosi terápiában részesülő betegek, akik nem kapcsolódnak Parkinson-ellenes gyógyszerek bevételéhez. (Nem zárták ki azokat a betegeket, akiknél hallucinációk vagy más központi mellékhatások jelentkeztek, amelyek kizárólag a Parkinson-ellenes gyógyszerekkel kapcsolatosak.)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül
  • Instabil és klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (beleértve az ortosztatikus hipotenziót), hematológiai (beleértve a Coombs-pozitív hemolitikus anémiát), máj-, vese-, metabolikus, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy endokrinológiai rendszerben vagy daganatban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében morfinra vagy származékaira, kénre, kéntartalmú gyógyszerre, szulfitokra, domperidonra, trimetobenzamidra vagy más antikolinerg szerre allergiás vagy intolerancia szerepel.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül kísérleti szerekkel (kivéve az apomorfin időszakos szubkután injekciókat) kezelt betegeknél a kísérleti szereket a beteg megfigyelése szerinti ország szabályozási státusza vagy más, nem engedélyezett gyógyszerekkel kezelték.
  • Olyan betegek, akiknek az apomorfin kezelését folyamatos infúzió vagy az időszakos szubkután injekciótól eltérő adagolási mód jellemezte.
  • Azok a betegek, akik nem tudták vagy nem akarták aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
UPDRS Motor Score 20 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Dyskinesia Rating Scale 10, 20 és 60 perccel az adagolás után
Ideje a megkönnyebbülés kezdetének
Az UPDRS motoros pontszámok AUC értéke adagolás előtt, 10, 20 és 60 perc
Az UPDRS motor pontszámainak változása az adagolás után 10 és 60 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

1999. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2000. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APO301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a apomorfin HCl injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel