Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující účinnost apomorfinu po předchozí expozici po dobu nejméně tří měsíců

15. prosince 2005 aktualizováno: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti subkutánních injekcí apomorfinu při léčbě epizod „vypnuto“ u pacientů s účinky „zapnuto/vypnuto“ nebo „vypnutí“ spojených s pozdním stádiem Parkinsonovy choroby

Cílem této studie bylo změřit pokračující účinnost apomorfinu po předchozí expozici trvající alespoň tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, crossover design, multicentrickou studii bezpečnosti a účinnosti subkutánní léčby apomorfinem. Pacienti dostávali apomorfin i placebo randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • Swansea, Spojené království
        • The Morriston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby a klasifikovaní jako stádium II-IV Hoehnovy a Yahrovy škály pro určení stupně závažnosti Parkinsonovy choroby
  • Pacienti musí mít optimálně maximalizovaný režim perorální terapie zahrnující levodopu/inhibitory dekarboxylázy ve formě s okamžitým nebo zpožděným uvolňováním plus alespoň jednoho přímo působícího perorálního agonisty dopaminu po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
  • Pacienti museli dostávat subkutánní injekce apomorfinu pro záchrannou terapii pro případy „Off“ po dobu nejméně tří měsíců s průměrným požadavkem na dávkování alespoň 2 dávky denně během týdne před zařazením do studie s dávkou nižší než 11 mg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení pro klinicky významné psychózy nebo demence, které nesouvisejí s požitím antiparkinsonik. (Pacienti s halucinacemi nebo jinými centrálními nežádoucími reakcemi spojenými pouze s antiparkinsonikou nebyli vyloučeni.)
  • Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu během jednoho roku před zařazením do studie
  • Pacienti s nestabilním a klinicky významným onemocněním kardiovaskulárního (včetně ortostatické hypotenze), hematologickým (včetně Coombsovy pozitivní hemolytické anémie), jaterním, renálním, metabolickým, respiračním, gastrointestinálním nebo endokrinologickým systémem nebo novotvarem během tří měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti s alergií nebo intolerancí na morfin nebo jeho deriváty, síru, léky obsahující síru, siřičitany, domperidon, trimethobenzamid nebo jiná anticholinergika.
  • Pacienti léčení experimentálními látkami (jinými než apomorfinovými intermitentními subkutánními injekcemi) během 3 měsíců před vstupem do studie, experimentální látky byly definovány na základě regulačního statusu v zemi pozorování pacienta nebo s jinými zakázanými léky
  • Pacienti, jejichž apomorfinový režim byl charakterizován kontinuální infuzí nebo jinými způsoby podávání než intermitentní subkutánní injekcí.
  • Pacienti, kteří nemohli nebo nechtěli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
UPDRS Motor Score 20 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice hodnocení dyskineze 10, 20 a 60 minut po podání
Čas do nástupu vnímané úlevy
AUC pro UPDRS motorické skóre před dávkou, 10, 20 a 60 minut
Změna motorických skóre UPDRS za 10 a 60 minut po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APO301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit