Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt effekt av apomorfin etter tidligere eksponering i minst tre måneder

15. desember 2005 oppdatert av: Mylan Bertek Pharmaceuticals

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av sikkerheten og effektiviteten av subkutane injeksjoner av apomorfin ved behandling av "Av"-episoder hos pasienter med "på/av"- eller "slite-av"-effekter assosiert med Parkinsons sykdom på sent stadium

Målet med denne studien var å måle den fortsatte effekten av apomorfin etter tidligere eksponering av minst tre måneders varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-design, multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten av subkutan apomorfinbehandling. Pasientene fikk både apomorfin og placebo, på en randomisert dobbeltblind måte

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • Swansea, Storbritannia
        • The Morriston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom og klassifisert som stadium II-IV av Hoehn og Yahr-skalaen for å iscenesette alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
  • Pasienter må ha vært på et optimalt maksimert oralt terapiregime inkludert levodopa/dekarboksylasehemmere i enten umiddelbar eller forsinket frigjøringsformer, pluss minst én direktevirkende oral dopaminagonist i minst 30 dager før randomisering
  • Pasienter må ha fått subkutane apomorfininjeksjoner for redningsbehandling for "Off"-hendelser i minst tre måneder med et gjennomsnittlig doseringsbehov på minst 2 doser per dag i uken før innrullering med en dose på mindre enn 11 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under medisinsk behandling for klinisk signifikante psykoser eller demens som ikke er relatert til inntak av antiparkinsonmedisiner. (Pasienter med hallusinasjoner eller andre sentrale bivirkninger assosiert utelukkende med antiparkinsonmedisiner ble ikke ekskludert.)
  • Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen ett år før studieregistrering
  • Pasienter med ustabil og klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulær (inkludert ortostatisk hypotensjon), hematologisk (inkludert Coombs positive hemolytiske anemi), lever-, nyre-, metabolske, respiratoriske, gastrointestinale eller endokrinologiske systemer eller neoplasmer innen tre måneder før studiestart.
  • Pasienter med en historie med allergi eller intoleranse mot morfin eller dets derivater, svovel, svovelholdige medisiner, sulfitter, domperidon, trimetobenzamid eller andre antikolinergika.
  • Pasienter behandlet med eksperimentelle midler (annet enn apomorfin intermitterende subkutane injeksjoner) innen 3 måneder før studiestart, ble eksperimentelle midler definert på grunnlag av regulatorisk status i landet der pasienten ble observert, eller med andre ikke-tillatte medisiner
  • Pasienter hvis apomorfinregime ble karakterisert ved kontinuerlig infusjon eller andre administreringsmetoder enn intermitterende subkutan injeksjon.
  • Pasienter som ikke kunne eller ville signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
UPDRS Motor Score 20 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dyskinesi-vurderingsskala 10, 20 og 60 minutter etter dosering
Tid til utbruddet av opplevd lettelse
AUC for UPDRS motorscore ved forhåndsdosering, 10, 20 og 60 minutter
Endring i UPDRS motorscore 10 og 60 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2005

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APO301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere