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Eficacia continua de la apomorfina después de una exposición previa de al menos tres meses

15 de diciembre de 2005 actualizado por: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de la seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas de apomorfina en el tratamiento de episodios de "apagado" en pacientes con efectos de "encendido/apagado" o "desvanecimiento" asociados con la etapa tardía de la enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio fue medir la eficacia continua de la apomorfina después de una exposición previa de al menos tres meses de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño cruzado, multicéntrico de la seguridad y eficacia del tratamiento con apomorfina subcutánea. Los pacientes recibieron tanto apomorfina como placebo, de forma aleatoria y doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • Swansea, Reino Unido
        • The Morriston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Enfermedad de Parkinson idiopática y clasificados como estadio II-IV de la escala de Hoehn y Yahr para estadificar la gravedad de la Enfermedad de Parkinson
  • Los pacientes deben haber estado en un régimen de terapia oral óptimamente maximizado que incluya levodopa/inhibidores de la descarboxilasa en formas de liberación inmediata o retardada, más al menos un agonista de dopamina oral de acción directa durante al menos 30 días antes de la aleatorización
  • Los pacientes deben haber estado recibiendo inyecciones subcutáneas de apomorfina como terapia de rescate para eventos "Off" durante al menos tres meses con un requerimiento de dosificación promedio de al menos 2 dosis por día durante la semana anterior a la inscripción con una dosis de menos de 11 mg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo terapia médica por psicosis clínicamente significativa o demencia no relacionada con la ingestión de medicamentos antiparkinsonianos. (No se excluyeron los pacientes con alucinaciones u otras reacciones adversas centrales asociadas únicamente con los medicamentos antiparkinsonianos).
  • Pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en el año anterior a la inscripción en el estudio
  • Pacientes con enfermedad inestable y clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular (incluida la hipotensión ortostática), hematológica (incluida la anemia hemolítica positiva de Coombs), hepática, renal, metabólica, respiratoria, gastrointestinal o endocrinológica o neoplasia dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de alergia o intolerancia a la morfina o sus derivados, azufre, medicamentos que contengan azufre, sulfitos, domperidona, trimetobenzamida u otros anticolinérgicos.
  • Pacientes tratados con agentes experimentales (que no sean inyecciones subcutáneas intermitentes de apomorfina) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; los agentes experimentales se definieron en función del estado regulatorio en el país de observación del paciente, o con otros medicamentos no permitidos
  • Pacientes cuyo régimen de apomorfina se caracterizó por infusión continua o por métodos de administración distintos a la inyección subcutánea intermitente.
  • Pacientes que no pudieron o no quisieron firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
UPDRS Motor Score 20 minutos después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de calificación de discinesia 10, 20 y 60 minutos después de la dosificación
Tiempo hasta el inicio del alivio percibido
AUC para UPDRS Motor Scores antes de la dosis, 10, 20 y 60 minutos
Cambio en las puntuaciones motoras UPDRS a los 10 y 60 minutos después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio

1 de noviembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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