- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200512
Eficacia continua de la apomorfina después de una exposición previa de al menos tres meses
15 de diciembre de 2005 actualizado por: Mylan Bertek Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de la seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas de apomorfina en el tratamiento de episodios de "apagado" en pacientes con efectos de "encendido/apagado" o "desvanecimiento" asociados con la etapa tardía de la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio fue medir la eficacia continua de la apomorfina después de una exposición previa de al menos tres meses de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño cruzado, multicéntrico de la seguridad y eficacia del tratamiento con apomorfina subcutánea.
Los pacientes recibieron tanto apomorfina como placebo, de forma aleatoria y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
-
Swansea, Reino Unido
- The Morriston Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Enfermedad de Parkinson idiopática y clasificados como estadio II-IV de la escala de Hoehn y Yahr para estadificar la gravedad de la Enfermedad de Parkinson
- Los pacientes deben haber estado en un régimen de terapia oral óptimamente maximizado que incluya levodopa/inhibidores de la descarboxilasa en formas de liberación inmediata o retardada, más al menos un agonista de dopamina oral de acción directa durante al menos 30 días antes de la aleatorización
- Los pacientes deben haber estado recibiendo inyecciones subcutáneas de apomorfina como terapia de rescate para eventos "Off" durante al menos tres meses con un requerimiento de dosificación promedio de al menos 2 dosis por día durante la semana anterior a la inscripción con una dosis de menos de 11 mg
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo terapia médica por psicosis clínicamente significativa o demencia no relacionada con la ingestión de medicamentos antiparkinsonianos. (No se excluyeron los pacientes con alucinaciones u otras reacciones adversas centrales asociadas únicamente con los medicamentos antiparkinsonianos).
- Pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en el año anterior a la inscripción en el estudio
- Pacientes con enfermedad inestable y clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular (incluida la hipotensión ortostática), hematológica (incluida la anemia hemolítica positiva de Coombs), hepática, renal, metabólica, respiratoria, gastrointestinal o endocrinológica o neoplasia dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes con antecedentes de alergia o intolerancia a la morfina o sus derivados, azufre, medicamentos que contengan azufre, sulfitos, domperidona, trimetobenzamida u otros anticolinérgicos.
- Pacientes tratados con agentes experimentales (que no sean inyecciones subcutáneas intermitentes de apomorfina) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; los agentes experimentales se definieron en función del estado regulatorio en el país de observación del paciente, o con otros medicamentos no permitidos
- Pacientes cuyo régimen de apomorfina se caracterizó por infusión continua o por métodos de administración distintos a la inyección subcutánea intermitente.
- Pacientes que no pudieron o no quisieron firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
UPDRS Motor Score 20 minutos después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Escala de calificación de discinesia 10, 20 y 60 minutos después de la dosificación
|
Tiempo hasta el inicio del alivio percibido
|
AUC para UPDRS Motor Scores antes de la dosis, 10, 20 y 60 minutos
|
Cambio en las puntuaciones motoras UPDRS a los 10 y 60 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio
1 de noviembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2005
Última verificación
1 de marzo de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
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- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Otros números de identificación del estudio
- APO301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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