Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła skuteczność apomorfiny po uprzedniej ekspozycji trwającej co najmniej trzy miesiące

15 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych wstrzyknięć apomorfiny w leczeniu epizodów „wyłączenia” u pacjentów z efektami „włączenia/wyłączenia” lub „zatarcia” związanymi z późną fazą choroby Parkinsona

Celem tego badania było zmierzenie ciągłej skuteczności apomorfiny po poprzedniej ekspozycji trwającej co najmniej trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Lek: wstrzyknięcie chlorowodorku apomorfiny

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego leczenia apomorfiną. Pacjenci otrzymywali zarówno apomorfinę, jak i placebo, w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo
    - The Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona i sklasyfikowani w stadium II-IV w skali Hoehna i Yahra do oceny zaawansowania choroby Parkinsona
Pacjenci musieli stosować optymalnie zmaksymalizowany schemat terapii doustnej, w tym lewodopę/inhibitory dekarboksylazy w postaci o natychmiastowym lub opóźnionym uwalnianiu oraz co najmniej jednego bezpośrednio działającego doustnego agonisty dopaminy przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
Pacjenci muszą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia apomorfiny w celu leczenia ratunkowego w przypadkach „wyłączenia” przez co najmniej trzy miesiące ze średnim wymaganiem dawkowania co najmniej 2 dawek dziennie w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania z dawką mniejszą niż 11 mg

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani terapii medycznej z powodu klinicznie istotnych psychoz lub otępienia niezwiązanych z przyjmowaniem leków przeciw chorobie Parkinsona. (Pacjenci z halucynacjami lub innymi ośrodkowymi działaniami niepożądanymi związanymi wyłącznie z lekami przeciw chorobie Parkinsona nie zostali wykluczeni).
Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
Pacjenci z niestabilną i klinicznie istotną chorobą układu sercowo-naczyniowego (w tym niedociśnienie ortostatyczne), hematologiczną (w tym niedokrwistością hemolityczną z dodatnim wynikiem Coombsa), wątrobową, nerkową, metaboliczną, oddechową, żołądkowo-jelitową lub układu endokrynologicznego lub nowotworem w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci z alergią lub nietolerancją w wywiadzie na morfinę lub jej pochodne, siarkę, leki zawierające siarkę, siarczyny, domperydon, trimetobenzamid lub inne leki przeciwcholinergiczne.
Pacjenci leczeni środkami eksperymentalnymi (innymi niż okresowe wstrzyknięcia podskórne apomorfiny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, środki eksperymentalne zostały zdefiniowane na podstawie statusu regulacyjnego w kraju obserwacji pacjenta lub innymi niedozwolonymi lekami
Pacjenci, u których schemat podawania apomorfiny charakteryzował się ciągłą infuzją lub metodami podawania innymi niż przerywane wstrzyknięcia podskórne.
Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena ruchowa UPDRS 20 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala oceny dyskinezy 10, 20 i 60 minut po podaniu
Czas do wystąpienia odczuwanej ulgi
AUC dla wyników motorycznych UPDRS przed podaniem dawki, 10, 20 i 60 minut
Zmiana wyników motorycznych UPDRS po 10 i 60 minutach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości