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Eficácia Contínua da Apomorfina Após Exposição Anterior de Pelo Menos Três Meses

15 de dezembro de 2005 atualizado por: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Um estudo cruzado prospectivo, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia de injeções subcutâneas de apomorfina no tratamento de episódios "off" em pacientes com efeitos "on/off" ou "desgaste" associados ao estágio avançado da doença de Parkinson

O objetivo deste estudo foi medir a eficácia continuada da apomorfina após exposição prévia de pelo menos três meses de duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado sobre a segurança e eficácia do tratamento com apomorfina subcutânea. Os pacientes receberam apomorfina e placebo, de forma randomizada e duplo-cega

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • Swansea, Reino Unido
        • The Morriston Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática e classificados nos estágios II-IV da escala de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da doença de Parkinson
  • Os pacientes devem estar em um regime de terapia oral otimizada incluindo inibidores de levodopa/descarboxilase em formas de liberação imediata ou retardada, além de pelo menos um agonista de dopamina oral de ação direta por pelo menos 30 dias antes da randomização
  • Os pacientes devem ter recebido injeções subcutâneas de apomorfina para terapia de resgate para eventos "Off" por pelo menos três meses com uma necessidade de dosagem média de pelo menos 2 doses por dia durante a semana anterior à inscrição com uma dose inferior a 11 mg

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob terapia médica para psicoses ou demência clinicamente significativas não relacionadas à ingestão de medicamentos antiparkinsonianos. (Pacientes com alucinações ou outras reações adversas centrais associadas apenas a medicamentos antiparkinsonianos não foram excluídos.)
  • Pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool dentro de um ano antes da inscrição no estudo
  • Pacientes com doença instável e clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular (incluindo hipotensão ortostática), hematológica (incluindo anemia hemolítica positiva de Coombs), hepática, renal, metabólica, respiratória, gastrointestinal ou endocrinológica ou neoplasia nos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Pacientes com história de alergia ou intolerância à morfina ou seus derivados, enxofre, medicamentos contendo enxofre, sulfitos, domperidona, trimetobenzamida ou outros anticolinérgicos.
  • Pacientes tratados com agentes experimentais (exceto injeções subcutâneas intermitentes de apomorfina) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, os agentes experimentais foram definidos com base no status regulatório no país de observação do paciente ou com outros medicamentos proibidos
  • Pacientes cujo regime de apomorfina foi caracterizado por infusão contínua ou por métodos de administração diferentes da injeção subcutânea intermitente.
  • Pacientes que não puderam ou não quiseram assinar um termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação motora UPDRS 20 minutos após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de classificação de discinesia 10, 20 e 60 minutos após a administração
Tempo para o início do alívio percebido
AUC para UPDRS Motor Scores na pré-dose, 10, 20 e 60 minutos
Mudança nas pontuações motoras UPDRS em 10 e 60 minutos após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de novembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APO301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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