Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apomorfiinin tehon jatkuminen edellisen vähintään kolmen kuukauden altistuksen jälkeen

torstai 15. joulukuuta 2005 päivittänyt: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus ihonalaisten apomorfiiniinjektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa "off"-jaksoja potilailla, joilla on "on/off"- tai "wearing off"-vaikutukset, jotka liittyvät myöhäisvaiheen Parkinsonin tautiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata apomorfiinin jatkuvaa tehoa aiemman vähintään kolmen kuukauden altistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Parkinsonin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: apomorfiini-HCl-injektio

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteävä monikeskustutkimus ihonalaisen apomorfiinihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Potilaat saivat sekä apomorfiinia että lumelääkettä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
  - Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
    - The Morriston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka on luokiteltu Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheisiin II-IV Parkinsonin taudin vaikeusasteen määrittämiseksi
Potilaiden on täytynyt saada optimaalisesti maksimoitu oraalinen hoito-ohjelma, joka sisältää levodopa/dekarboksylaasi-inhibiittoreita joko välittömässä tai viivästyneessä muodossa sekä vähintään yhtä suoraan vaikuttavaa oraalista dopamiiniagonistia vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Potilaiden on täytynyt saada apomorfiinia ihonalaisia injektioita pelastushoitoon "Off"-tapahtumien yhteydessä vähintään kolmen kuukauden ajan ja keskimääräinen annostarve on vähintään 2 annosta päivässä rekisteröintiä edeltävän viikon aikana alle 11 mg:n annoksella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa kliinisesti merkittävien psykoosien tai dementian vuoksi, jotka eivät liity Parkinson-lääkkeiden nauttimiseen. (Potilaita, joilla oli hallusinaatioita tai muita keskeisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät yksinomaan Parkinson-lääkkeisiin, ei suljettu pois.)
Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Potilaat, joilla on epästabiili ja kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), hematologinen (mukaan lukien Coombsin positiivinen hemolyyttinen anemia), maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai endokrinologinen sairaus tai kasvain kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Potilaat, joilla on ollut allergia tai intoleranssi morfiinille tai sen johdannaisille, rikille, rikkiä sisältäville lääkkeille, sulfiteille, domperidonille, trimetobentsamidille tai muille antikolinergisille aineille.
Potilaat, joita hoidettiin kokeellisilla aineilla (muilla kuin apomorfiinin ajoittaisilla ihonalaisilla injektioilla) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kokeelliset aineet määriteltiin potilaan tarkkailumaassa vallitsevan sääntelyn perusteella tai muilla kiellettyillä lääkkeillä
Potilaat, joiden apomorfiinihoitoon oli ominaista jatkuva infuusio tai muut antotavat kuin ajoittainen ihonalainen injektio.
Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
UPDRS Motor Score 20 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dyskinesian arviointiasteikko 10, 20 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Aika havaitun helpotuksen alkamiseen
AUC UPDRS-moottoripisteille ennen annostusta, 10, 20 ja 60 minuuttia
Muutos UPDRS-moottoripisteissä 10 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit