末期パーキンソン病患者におけるアポモルヒネの継続的な有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上の成人
• 男性および妊娠していない、授乳していない女性
• 出産の可能性のある女性は、無作為化前の研究前妊娠検査で陰性の血清（ベータHCG）を持っていました
• 出産の可能性のある女性は、許容される避妊法を使用しました
• -特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた患者、つまり、薬物または他の疾患によって引き起こされたものではありません。
• パーキンソン病の重症度をステージングするためのHoehn and Yahrスケールのステージ（II-IV）に分類される患者
• 患者は、最適に最大化された経口療法を受けていたに違いありません。 -最適化された経口抗パーキンソン薬には、レボドパ/カルビドパ阻害剤が含まれている必要があります。レボドパ/カルビドパ阻害剤は、即時または遅延放出型のいずれかに加えて、無作為化の少なくとも30日前に少なくとも1つの直接作用型経口ドーパミンアゴニストが含まれている必要があります
• -患者は、少なくとも3か月間、オフイベントのレスキュー療法のためにアポモルヒネ皮下注射を受けている必要があります
• 最低アポモルヒネのベースライン投与要件は、登録前の 1 週間にわたって、1 日あたり平均で少なくとも 2 回の投与でした。
• 主に安全性データを収集するために設計された非盲検試験であるプロトコル APO401 に参加している患者は、APO401 への参加を中止することなく、この試験に参加する資格がありました。

除外基準:

• -抗パーキンソン薬の摂取に関連しない臨床的に重大な精神病または認知症の治療を受けている患者。 (抗パーキンソン薬のみに関連する幻覚またはその他の中枢性副作用のある患者は除外されませんでした。)
• -研究登録前の1年以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある患者
• -心臓血管（起立性低血圧を含む）、血液（クームス陽性溶血性貧血を含む）、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、胃腸または内分泌系の不安定で臨床的に重要な疾患または新生物の患者 研究開始前の3か月以内。
• モルヒネまたはその誘導体（アポモルヒネを含む）、硫黄、硫黄含有医薬品、亜硫酸塩、硫酸塩、Tigan（R）（トリメトベンズアミド）に対する真のアレルギーの病歴を持つ患者。
• -試験開始前30日以内に実験的薬剤（アポモルヒネの間欠的皮下注射以外）で治療された患者。 MYLAN 主催の研究 APO202 に参加している患者は、この研究への参加から除外されました。
• アポモルフィンレジメンが間欠皮下注射以外の投与方法を特徴とする患者。
• インフォームドコンセントフォームに署名できなかった、または署名しない患者。