Eficacia y seguridad continuas de la apomorfina en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa tardía

Criterios de inclusión:

• Adultos de cualquier edad ≥ 18
• Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
• Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo previa al estudio en suero (Beta HCG) negativa antes de la aleatorización
• Las mujeres en edad fértil utilizaron una forma aceptable de anticoncepción
• Pacientes con diagnóstico clínico de Enfermedad de Parkinson idiopática, es decir, no inducida por fármacos ni causada por otras enfermedades;
• Pacientes clasificados en estadio (II-IV) de la escala de Hoehn y Yahr para la estadificación de la gravedad de la Enfermedad de Parkinson
• El paciente debe haber estado en un régimen de terapia oral óptimamente maximizado. Los medicamentos antiparkinsonianos orales optimizados deben haber incluido inhibidores de levodopa/carbidopa, ya sea en formas de liberación inmediata o retardada, más al menos un agonista de dopamina oral de acción directa durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
• Los pacientes deben haber estado recibiendo inyecciones subcutáneas de apomorfina como terapia de rescate para eventos Off durante al menos tres meses.
• El requerimiento mínimo de dosificación inicial de apomorfina fue un promedio de al menos 2 dosis por día durante la semana anterior a la inscripción.
• Los pacientes que participaron en el protocolo APO401, un estudio abierto diseñado principalmente para recopilar datos de seguridad, fueron elegibles para participar en este ensayo sin finalizar la participación en APO401

Criterio de exclusión:

• Pacientes bajo terapia médica por psicosis clínicamente significativa o demencia no relacionada con la ingestión de medicamentos antiparkinsonianos. (No se excluyeron los pacientes con alucinaciones u otras reacciones adversas centrales asociadas únicamente con medicamentos antiparkinsonianos).
• Pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en el año anterior a la inscripción en el estudio
• Pacientes con enfermedad inestable y clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular (incluida la hipotensión ortostática), hematológica (incluida la anemia hemolítica positiva de Coombs), hepática, renal, metabólica, respiratoria, gastrointestinal o endocrinológica o neoplasia dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Patinetes con antecedentes de verdadera alergia a la morfina o sus derivados (incluida la apomorfina), azufre, medicamentos que contienen azufre, sulfitos, sulfatos, Tigan(R)(trimethobenzamide).
• Pacientes tratados con agentes experimentales (que no sean inyecciones subcutáneas intermitentes de apomorfina) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes que participaron en el estudio APO202 patrocinado por MYLAN fueron excluidos de la participación en este estudio.
• Pacientes cuyo régimen de apomorfina se caracterizó por métodos de administración distintos a la inyección subcutánea intermitente.
• Pacientes que no pudieron o no quisieron firmar un formulario de Consentimiento Informado.