말기 파킨슨병 환자에서 아포모르핀의 지속적인 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상의 모든 성인
• 남성 및 비임신, 비수유 여성
• 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청(베타 HCG) 사전 연구 임신 검사를 받았습니다.
• 가임 여성이 허용 가능한 형태의 피임법을 사용했습니다.
• 특발성 파킨슨병, 즉 약물에 의해 유발되지 않거나 다른 질병에 의해 유발되지 않는 임상적 진단을 받은 환자
• 파킨슨병의 중증도를 병기 결정하기 위한 Hoehn 및 Yahr 척도의 병기(II-IV)로 분류된 환자
• 환자는 최적으로 최대화된 구강 요법을 받아야 합니다. 최적화된 경구 항파킨슨 약물은 즉시 또는 지연 방출 형태의 레보도파/카르비도파 억제제와 무작위화 전 최소 30일 동안 적어도 하나의 직접 작용 경구 도파민 작용제를 포함해야 합니다.
• 환자는 최소 3개월 동안 오프 이벤트에 대한 구조 요법을 위해 아포모르핀 피하 주사를 받아야 합니다.
• 최소 아포모르핀 기준선 투여량 요건은 등록 전 일주일 동안 하루 평균 최소 2회 투여량이었습니다.
• 주로 안전성 데이터를 수집하도록 설계된 공개 라벨 연구인 프로토콜 APO401에 참여하는 환자는 APO401 참여를 종료하지 않고 이 시험에 참여할 자격이 있었습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 정신병 또는 항파킨슨병 약물 복용과 관련이 없는 치매에 대한 약물 치료를 받고 있는 환자. (단지 항파킨슨 약물과 관련된 환각 또는 기타 중추 이상 반응이 있는 환자는 제외되지 않았습니다.)
• 연구 등록 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 의존 병력이 있는 환자
• 연구 시작 전 3개월 이내에 심혈관(기립성 저혈압 포함), 혈액학적(Coombs 양성 용혈성 빈혈 포함), 간, 신장, 대사, 호흡기, 위장관 또는 내분비계 또는 신생물의 불안정하고 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자.
• 모르핀 또는 그 유도체(아포모르핀 포함), 황, 황 함유 약물, 아황산염, 황산염, Tigan(R)(트리메토벤자미드)에 대한 진정한 알레르기 병력이 있는 파티넷.
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험적 제제(아포모르핀 간헐적 피하 주사 제외)로 치료받은 환자. MYLAN 후원 연구 APO202에 참여하는 환자는 이 연구 참여에서 제외되었습니다.
• 아포모르핀 요법이 간헐적 피하 주사 이외의 투여 방법을 특징으로 하는 환자.
• 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않으려는 환자.