Fortsat effektivitet og sikkerhed af apomorphin hos patienter med sen-stadie af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Voksne i alle aldre ≥ 18
• Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serum (Beta HCG) præ-studie graviditetstest før randomisering
• Kvinder i den fødedygtige alder brugte en acceptabel form for prævention
• Patienter med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, dvs. ikke induceret af lægemidler eller forårsaget af andre sygdomme;
• Patienter klassificeret som stadie (II-IV) af Hoehn og Yahr-skalaen for at iscenesætte sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
• Patienten skal have været på et optimalt maksimeret oralt terapiregime. Optimeret oral anti-parkinsons medicin skal have inkluderet levodopa/carbidopa-hæmmere i enten øjeblikkelig eller forsinket frigivelse plus mindst én direkte virkende oral dopaminagonist i mindst 30 dage før randomisering
• Patienter skal have modtaget subkutane apomorphin-injektioner til redningsterapi for Off-hændelser i mindst tre måneder
• Minimumskravet til baseline-dosering af apomorphin var et gennemsnit på mindst 2 doser om dagen i løbet af ugen før indskrivning.
• Patienter, der deltog i protokol APO401, et åbent studie primært designet til at indsamle sikkerhedsdata, var berettiget til deltagelse i dette forsøg uden opsigelse af deltagelse i APO401

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under medicinsk behandling for klinisk signifikante psykoser eller demens, der ikke er relateret til indtagelse af anti-parkinson medicin. (Patienter med hallucinationer eller andre centrale bivirkninger, der udelukkende er forbundet med anti-parkinsons medicin, blev ikke udelukket.)
• Patienter med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for et år før studieindskrivning
• Patienter med ustabil og klinisk signifikant sygdom i kardiovaskulær (herunder ortostatisk hypotension), hæmatologisk (herunder Coombs positive hæmolytiske anæmi), lever-, nyre-, metaboliske, respiratoriske, gastrointestinale eller endokrinologiske systemer eller neoplasmer inden for de tre måneder før studiets start.
• Patinetter med en historie med ægte allergi over for morfin eller dets derivater (herunder apomorphin), svovl, svovlholdige medicin, sulfitter, sulfater, Tigan(R)(trimethobenzamid).
• Patienter behandlet med eksperimentelle midler (bortset fra apomorphin intermitterende subkutane injektioner) inden for 30 dage før studiestart. Patienter med deltagelse i MYLAN-sponsoreret undersøgelse APO202 blev udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienter, hvis apomorphin-kur var karakteriseret ved andre administrationsmetoder end intermitterende subkutan injektion.
• Patienter, der ikke kunne eller ville underskrive en informeret samtykkeformular.