Eficácia e segurança contínuas da apomorfina em pacientes com estágio avançado da doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Adultos de qualquer idade ≥ 18
• Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar tiveram soro negativo (Beta HCG) no teste de gravidez pré-estudo antes da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar usaram uma forma aceitável de contracepção
• Pacientes com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson idiopática, ou seja, não induzida por medicamentos ou causada por outras doenças;
• Pacientes classificados como estágio (II-IV) da escala de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da doença de Parkinson
• O paciente deve estar em um regime de terapia oral maximizado de forma otimizada. Medicamentos antiparkinsônicos orais otimizados devem incluir inibidores de levodopa/carbidopa, nas formas de liberação imediata ou retardada, mais pelo menos um agonista de dopamina oral de ação direta por pelo menos 30 dias antes da randomização
• Os pacientes devem estar recebendo injeções subcutâneas de apomorfina para terapia de resgate para eventos Off por pelo menos três meses
• O requisito mínimo de dosagem basal de apomorfina foi uma média de pelo menos 2 doses por dia durante a semana anterior à inscrição.
• Os pacientes que participaram do protocolo APO401, um estudo aberto projetado principalmente para coletar dados de segurança, eram elegíveis para participação neste estudo sem o término da participação no APO401

Critério de exclusão:

• Pacientes sob terapia médica para psicoses ou demência clinicamente significativas não relacionadas à ingestão de medicamentos antiparkinsonianos. (Pacientes com alucinações ou outras reações adversas centrais associadas apenas a medicamentos antiparkinsonianos não foram excluídos.)
• Pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool dentro de um ano antes da inscrição no estudo
• Doentes com doença instável e clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular (incluindo hipotensão ortostática), hematológica (incluindo anemia hemolítica positiva de Coombs), hepática, renal, metabólica, respiratória, gastrointestinal ou endocrinológica ou neoplasia nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Pacientes com histórico de alergia verdadeira à morfina ou seus derivados (incluindo apomorfina), enxofre, medicamentos contendo enxofre, sulfitos, sulfatos, Tigan(R)(trimetobenzamida).
• Pacientes tratados com agentes experimentais (exceto injeções subcutâneas intermitentes de apomorfina) até 30 dias antes da entrada no estudo. Os pacientes com participação no estudo APO202 patrocinado pela MYLAN foram excluídos da participação neste estudo.
• Pacientes cujo regime de apomorfina foi caracterizado por métodos de administração diferentes da injeção subcutânea intermitente.
• Pacientes que não puderam ou não quiseram assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.