Az apomorfin folyamatos hatékonysága és biztonságossága késői stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen életkorú, 18 év feletti felnőtt
• Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
• A fogamzóképes nőknél negatív szérum (béta HCG) terhességi tesztet végeztek a randomizálás előtt
• A fogamzóképes korú nők a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazták
• Azok a betegek, akiknél idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, azaz nem gyógyszerek vagy más betegségek okozták;
• A Parkinson-kór súlyossági foka alapján a Hoehn és Yahr skála (II-IV.) stádiumába besorolt ​​betegek
• A páciensnek optimálisan maximalizált orális terápiát kell kapnia. Az optimalizált orális Parkinson-ellenes gyógyszereknek tartalmazniuk kell levodopa/karbidopa-gátlókat, azonnali vagy késleltetett hatóanyag-leadású formában, valamint legalább egy közvetlen hatású orális dopamin agonistát legalább 30 napig a randomizálás előtt.
• A betegeknek legalább három hónapja apomorfin szubkután injekciót kell kapniuk az off események mentőterápiájára
• A minimális alapszintű apomorfin adagolási követelmény átlagosan legalább napi 2 adag volt a felvételt megelőző héten.
• Az APO401 protokollban részt vevő betegek, egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyet elsősorban biztonsági adatok gyűjtésére terveztek, az APO401-ben való részvétel megszüntetése nélkül vehettek részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős pszichózisok vagy demencia miatt orvosi terápiában részesülő betegek, akik nem kapcsolódnak Parkinson-ellenes gyógyszerek bevételéhez. (Nem zárták ki azokat a betegeket, akiknél hallucinációk vagy más központi mellékhatások jelentkeztek, amelyek kizárólag a Parkinson-ellenes gyógyszerekkel kapcsolatosak.)
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül
• Instabil és klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (beleértve az ortosztatikus hipotenziót), hematológiai (beleértve a Coombs-pozitív hemolitikus anémiát), máj-, vese-, anyagcsere-, légzőrendszeri, gasztrointesztinális vagy endokrinológiai rendszerben vagy daganatban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül.
• Patinetek, akiknek a kórtörténetében valódi allergia volt morfinra vagy származékaira (beleértve az apomorfint), kénre, kéntartalmú gyógyszerekre, szulfitokra, szulfátokra, Tigan®-ra (trimetobenzamidra).
• Kísérleti szerekkel (az apomorfin időszakos szubkután injekciókon kívül) kezelt betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. A MYLAN által szponzorált APO202 vizsgálatban részt vevő betegeket kizárták a vizsgálatból.
• Azok a betegek, akiknek az apomorfin kezelését az időszakos szubkután injekciótól eltérő adagolási módszerek jellemezték.
• Azok a betegek, akik nem tudták vagy nem akarták aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.