Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující účinnost a bezpečnost apomorfinu u pacientů s pozdním stádiem Parkinsonovy choroby

15. prosince 2005 aktualizováno: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pokračující účinnosti a bezpečnosti SC apomorfinu při léčbě off-epizod u pacientů s efekty „on/off“ nebo „wearing-off“ spojenými s pozdním stádiem PD po použití apomorfinu

Studie k měření pokračující účinnosti apomorfinu po předchozí expozici trvající alespoň tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jakéhokoli věku ≥ 18
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku měly před randomizací negativní těhotenský test v séru (Beta HCG) před studií
  • Ženy ve fertilním věku užívaly přijatelnou formu antikoncepce
  • Pacienti s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, tj. nezpůsobené léky nebo způsobené jinými chorobami;
  • Pacienti klasifikovaní jako stádium (II-IV) podle Hoehnovy a Yahrovy škály pro stanovení stádia závažnosti Parkinsonovy choroby
  • Pacient musí mít optimálně maximalizovaný režim perorální terapie. Optimalizovaná perorální antiparkinsonika musí obsahovat inhibitory levodopy/karbidopy, buď ve formě s okamžitým nebo zpožděným uvolňováním, plus alespoň jednoho přímo působícího perorálního agonisty dopaminu po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
  • Pacienti musí dostávat subkutánní injekce apomorfinu pro záchrannou terapii pro Off události po dobu alespoň tří měsíců
  • Minimální požadavek na základní dávkování apomorfinu byl v průměru alespoň 2 dávky denně během týdne před zařazením do studie.
  • Pacienti účastnící se protokolu APO401, otevřené studie primárně určené ke sběru údajů o bezpečnosti, byli způsobilí k účasti v této studii bez ukončení účasti v APO401

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení pro klinicky významné psychózy nebo demence, které nesouvisejí s požitím léků proti Parkinsonově chorobě. (Nebyli vyloučeni pacienti s halucinacemi nebo jinými centrálními nežádoucími reakcemi spojenými pouze s antiparkinsonikou.)
  • Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu během jednoho roku před zařazením do studie
  • Pacienti s nestabilním a klinicky významným onemocněním kardiovaskulárního (včetně ortostatické hypotenze), hematologickým (včetně Coombsovy pozitivní hemolytické anémie), jaterním, renálním, metabolickým, respiračním, gastrointestinálním nebo endokrinologickým systémem nebo novotvarem během tří měsíců před zahájením studie.
  • Patineti s anamnézou skutečné alergie na morfin nebo jeho deriváty (včetně apomorfinu), síru, léky obsahující síru, siřičitany, sulfáty, Tigan(R)(trimethobenzamid).
  • Pacienti léčení experimentálními činidly (jinými než intermitentní subkutánní injekce apomorfinu) během 30 dnů před vstupem do studie. Pacienti s účastí ve studii APO202 sponzorované MYLAN byli z účasti v této studii vyloučeni.
  • Pacienti, jejichž apomorfinový režim byl charakterizován jinými způsoby podávání než intermitentní subkutánní injekcí.
  • Pacienti, kteří nemohli nebo nechtěli podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna motorického skóre UPDRS 20 minut po podání apomorfinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna motorického skóre UPDRS od před podáním dávky do 10, 20 a 90 minut po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC) pro změnu motorického skóre UPDRS v 0, 10, 20 a 90 minutách
Doba do nástupu úlevy deklarovaného pacientem (maximální doba pozorování = 40 minut)
Změna skóre Webster Step-Seconds Test z před dávkou na 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 40 a 90 minut
Změna v hodnocení dyskineze z před podáním dávky na 10, 20 a 90 minut po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APO302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit