Fortgesetzte Wirksamkeit und Sicherheit von Apomorphin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Spätstadium

Einschlusskriterien:

• Erwachsene jeden Alters ≥ 18
• Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter hatten vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) vor der Studie
• Frauen im gebärfähigen Alter verwendeten eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung
• Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, d. h. nicht durch Medikamente verursacht oder durch andere Krankheiten verursacht;
• Patienten, die als Stadium (II–IV) der Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit eingestuft wurden
• Der Patient muss ein optimal maximiertes orales Therapieschema erhalten haben. Optimierte orale Anti-Parkinson-Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung Levodopa/Carbidopa-Hemmer entweder in Formen mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung sowie mindestens einen direkt wirkenden oralen Dopaminagonisten enthalten haben
• Die Patienten müssen seit mindestens drei Monaten subkutane Apomorphin-Injektionen zur Notfalltherapie bei Off-Ereignissen erhalten haben
• Die minimale Apomorphin-Baseline-Dosierungsanforderung betrug durchschnittlich mindestens 2 Dosen pro Tag in der Woche vor der Aufnahme in die Studie.
• Patienten, die am Protokoll APO401 teilnahmen, einer unverblindeten Studie, die hauptsächlich zur Erhebung von Sicherheitsdaten konzipiert war, waren für die Teilnahme an dieser Studie ohne Beendigung der Teilnahme an APO401 berechtigt

Ausschlusskriterien:

• Patienten in medizinischer Behandlung wegen klinisch signifikanter Psychosen oder Demenz, die nicht mit der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten zusammenhängen. (Patienten mit Halluzinationen oder anderen zentralen Nebenwirkungen, die ausschließlich mit Anti-Parkinson-Medikamenten in Verbindung stehen, wurden nicht ausgeschlossen.)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
• Patienten mit instabiler und klinisch signifikanter kardiovaskulärer (einschließlich orthostatischer Hypotonie), hämatologischer (einschließlich positiver hämolytischer Anämie von Coombs), hepatischer, renaler, metabolischer, respiratorischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankung oder Neoplasie innerhalb der drei Monate vor Beginn der Studie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer echten Allergie gegen Morphin oder seine Derivate (einschließlich Apomorphin), Schwefel, schwefelhaltige Medikamente, Sulfite, Sulfate, Tigan® (Trimethobenzamid).
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit experimentellen Wirkstoffen (außer intermittierenden subkutanen Injektionen von Apomorphin) behandelt wurden. Patienten mit Teilnahme an der von MYLAN gesponserten Studie APO202 wurden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten, deren Apomorphin-Behandlung durch andere Verabreichungsmethoden als die intermittierende subkutane Injektion gekennzeichnet war.
• Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben konnten oder wollten.