Efficacia continua e sicurezza dell'apomorfina nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata

Criterio di inclusione:

• Adulti di qualsiasi età ≥ 18 anni
• Uomini e donne non gravide e non in allattamento
• Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza pre-studio su siero negativo (Beta HCG) prima della randomizzazione
• Le donne in età fertile usavano una forma accettabile di contraccezione
• Pazienti con diagnosi clinica di Morbo di Parkinson idiopatico, cioè non indotto da farmaci o causato da altre malattie;
• Pazienti classificati come stadio (II-IV) della scala Hoehn e Yahr per la stadiazione della gravità della malattia di Parkinson
• Il paziente deve aver seguito un regime di terapia orale massimizzato in modo ottimale. I farmaci anti-parkinson orali ottimizzati devono includere inibitori della levodopa/carbidopa, in forma a rilascio immediato o ritardato, più almeno un agonista della dopamina orale ad azione diretta per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
• I pazienti devono aver ricevuto iniezioni sottocutanee di apomorfina per la terapia di salvataggio per eventi Off per almeno tre mesi
• Il requisito minimo di dosaggio basale di apomorfina era una media di almeno 2 dosi al giorno durante la settimana prima dell'arruolamento.
• I pazienti che hanno partecipato al protocollo APO401, uno studio in aperto progettato principalmente per raccogliere dati sulla sicurezza, erano idonei per la partecipazione a questo studio senza cessazione della partecipazione ad APO401

Criteri di esclusione:

• Pazienti in terapia medica per psicosi clinicamente significative o demenza non correlata all'ingestione di farmaci antiparkinson. (I pazienti con allucinazioni o altre reazioni avverse centrali associate esclusivamente a farmaci anti-parkinson non sono stati esclusi.)
• Pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcol entro un anno prima dell'arruolamento nello studio
• Pazienti con malattia instabile e clinicamente significativa del sistema cardiovascolare (inclusa l'ipotensione ortostatica), ematologica (inclusa l'anemia emolitica positiva di Coombs), epatica, renale, metabolica, respiratoria, gastrointestinale o endocrinologica o neoplasia nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Patinet con una storia di vera allergia alla morfina o ai suoi derivati ​​(compresa l'apomorfina), zolfo, farmaci contenenti zolfo, solfiti, solfati, Tigan® (trimetobenzamide).
• Pazienti trattati con agenti sperimentali (diversi dalle iniezioni sottocutanee intermittenti di apomorfina) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. I pazienti con partecipazione allo studio APO202 sponsorizzato da MYLAN sono stati esclusi dalla partecipazione a questo studio.
• Pazienti il ​​cui regime di apomorfina era caratterizzato da metodi di somministrazione diversi dall'iniezione sottocutanea intermittente.
• Pazienti che non potevano o non volevano firmare un modulo di consenso informato.