Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła skuteczność i bezpieczeństwo apomorfiny u pacjentów z późnym stadium choroby Parkinsona

15 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apomorfiny s.c. w leczeniu epizodów off u pacjentów z efektami „on/off” lub „earing-off” związanymi z późną fazą chP po zastosowaniu apomorfiny

Badanie mające na celu zmierzenie ciągłej skuteczności apomorfiny po poprzedniej ekspozycji trwającej co najmniej trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Lek: wstrzyknięcie chlorowodorku apomorfiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w każdym wieku ≥ 18 lat
Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
Przed randomizacją kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG).
Kobiety w wieku rozrodczym stosowały dopuszczalną metodę antykoncepcji
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, tj. niewywołanej lekami lub spowodowanej innymi chorobami;
Pacjenci sklasyfikowani w stopniu zaawansowania (II-IV) w skali Hoehna i Yahra do oceny zaawansowania choroby Parkinsona
Pacjent musiał być na optymalnie zmaksymalizowanym schemacie terapii doustnej. Zoptymalizowane doustne leki przeciw chorobie Parkinsona musiały zawierać inhibitory lewodopy/karbidopy, w postaci o natychmiastowym lub opóźnionym uwalnianiu, plus co najmniej jeden bezpośrednio działający doustny agonista dopaminy przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
Pacjenci musieli otrzymywać podskórne wstrzyknięcia apomorfiny w ramach terapii ratunkowej w przypadku zdarzeń Off przez co najmniej trzy miesiące
Minimalne zapotrzebowanie na wyjściową dawkę apomorfiny wynosiło średnio co najmniej 2 dawki dziennie w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania.
Pacjenci biorący udział w protokole APO401, otwartym badaniu zaprojektowanym głównie w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, kwalifikowali się do udziału w tym badaniu bez przerywania udziału w APO401

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani terapii medycznej z powodu klinicznie istotnych psychoz lub otępienia niezwiązanych z przyjmowaniem leków przeciw chorobie Parkinsona. (Pacjenci z halucynacjami lub innymi ośrodkowymi działaniami niepożądanymi związanymi wyłącznie z lekami przeciw chorobie Parkinsona nie zostali wykluczeni).
Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
Pacjenci z niestabilną i klinicznie istotną chorobą układu sercowo-naczyniowego (w tym niedociśnienie ortostatyczne), hematologiczną (w tym niedokrwistością hemolityczną z dodatnim wynikiem Coombsa), wątrobową, nerkową, metaboliczną, oddechową, żołądkowo-jelitową lub układu endokrynologicznego lub nowotworem w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci z prawdziwą alergią w wywiadzie na morfinę lub jej pochodne (w tym apomorfinę), siarkę, leki zawierające siarkę, siarczyny, siarczany, Tigan® (trimetobenzamid).
Pacjenci leczeni środkami eksperymentalnymi (innymi niż okresowe wstrzyknięcia podskórne apomorfiny) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci biorący udział w sponsorowanym przez MYLAN badaniu APO202 zostali wykluczeni z udziału w tym badaniu.
Pacjenci, u których schemat podawania apomorfiny charakteryzował się sposobami podawania innymi niż przerywane wstrzyknięcia podskórne.
Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wyniku motorycznego UPDRS 20 minut po podaniu apomorfiny lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowa zmiana wyniku motorycznego UPDRS od przed podaniem dawki do 10, 20 i 90 minut po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany wyniku motorycznego UPDRS w 0, 10, 20 i 90 minucie
Czas do wystąpienia ulgi deklarowanej przez pacjenta (maksymalny czas obserwacji = 40 minut)
Zmiana wyniku testu Webster Step-Seconds z przed podaniem dawki na 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 40 i 90 minut
Zmiana oceny dyskinezy od przed podaniem dawki do 10, 20 i 90 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości