Apomorfiinin jatkuva teho ja turvallisuus potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen Parkinsonin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaiken ikäiset ≥ 18-vuotiaat aikuiset
• Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumin (Beta HCG) raskaustesti ennen tutkimusta ennen satunnaistamista
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät hyväksyttävää ehkäisyä
• Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, ts. jotka eivät ole lääkkeiden aiheuttamia tai muiden sairauksien aiheuttamia;
• Potilaat, jotka on luokiteltu Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheisiin (II-IV) Parkinsonin taudin vaikeusasteen määrittämiseksi
• Potilaalla on täytynyt olla optimaalisesti maksimoitu oraalinen hoito-ohjelma. Optimoitujen oraalisten Parkinson-lääkkeiden on sisällettävä levodopa/karbidopa-inhibiittoreita joko välittömästi tai viivästetysti vapautuvissa muodoissa sekä vähintään yksi suoraan vaikuttava oraalinen dopamiiniagonisti vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista
• Potilaiden on täytynyt saada ihonalaisia ​​apomorfiiniruiskeita pelastushoitoon Off-tapahtumien yhteydessä vähintään kolmen kuukauden ajan
• Apomorfiinin perustason vähimmäisannostarve oli keskimäärin vähintään 2 annosta päivässä rekisteröintiä edeltävän viikon aikana.
• Potilaat, jotka osallistuivat protokollaan APO401, avoimeen tutkimukseen, joka oli ensisijaisesti suunniteltu keräämään turvallisuustietoja, olivat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen ilman, että APO401:een osallistuminen lopetettiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa kliinisesti merkittävien psykoosien tai dementian vuoksi, jotka eivät liity Parkinson-lääkkeiden nauttimiseen. (Potilaita, joilla oli hallusinaatioita tai muita keskeisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät yksinomaan Parkinson-lääkkeisiin, ei suljettu pois.)
• Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on epästabiili ja kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), hematologinen (mukaan lukien Coombsin positiivinen hemolyyttinen anemia), maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai endokrinologinen sairaus tai kasvain kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Patinetit, joilla on ollut todellinen allergia morfiinille tai sen johdannaisille (mukaan lukien apomorfiini), rikille, rikkiä sisältäville lääkkeille, sulfiiteille, sulfaateille, Tigan®(trimetobentsamidille).
• Potilaat, joita hoidettiin kokeellisilla aineilla (muilla kuin apomorfiinin ajoittaisilla ihonalaisilla injektioilla) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, jotka osallistuivat MYLAN-sponsoroituun tutkimukseen APO202, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
• Potilaat, joiden apomorfiinihoitoon oli ominaista muut antotavat kuin ajoittainen ihonalainen injektio.
• Potilaat, jotka eivät voineet tai halunneet allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta.