Продолжающаяся эффективность и безопасность апоморфина у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Взрослые любого возраста ≥ 18 лет
• Мужчины и небеременные, некормящие женщины
• Женщины детородного возраста имели отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) перед рандомизацией.
• Женщины детородного возраста использовали приемлемую форму контрацепции.
• Пациенты с клиническим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, т.е. не индуцированной лекарственными препаратами или вызванной другими заболеваниями;
• Пациенты, отнесенные к стадиям (II-IV) по шкале Хена и Яра для определения стадии тяжести болезни Паркинсона.
• Пациент должен был находиться на оптимально максимальном режиме пероральной терапии. Оптимизированные пероральные противопаркинсонические препараты должны включать ингибиторы леводопы/карбидопы в форме немедленного или отсроченного высвобождения, а также по крайней мере один пероральный агонист дофамина прямого действия в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
• Пациенты должны получать подкожные инъекции апоморфина в качестве спасательной терапии при явлениях «Выкл» в течение как минимум трех месяцев.
• Требуемая минимальная базовая дозировка апоморфина составляла в среднем не менее 2 доз в день в течение недели до включения в исследование.
• Пациенты, участвующие в протоколе APO401, открытом исследовании, в первую очередь предназначенном для сбора данных о безопасности, имели право на участие в этом исследовании без прекращения участия в APO401.

Критерий исключения:

• Пациенты, находящиеся на медикаментозном лечении клинически значимых психозов или деменции, не связанных с приемом противопаркинсонических препаратов. (Пациенты с галлюцинациями или другими центральными побочными реакциями, связанными исключительно с противопаркинсоническими препаратами, не были исключены.)
• Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе в течение одного года до включения в исследование
• Пациенты с нестабильными и клинически значимыми заболеваниями сердечно-сосудистой (включая ортостатическую гипотензию), гематологической (включая положительную гемолитическую анемию Кумбса), печеночной, почечной, метаболической, дыхательной, желудочно-кишечной или эндокринной систем или новообразованиями в течение трех месяцев до начала исследования.
• Пациенты с истинной аллергией в анамнезе на морфин или его производные (в т.ч. апоморфин), серу, серосодержащие препараты, сульфиты, сульфаты, тиган(R)(триметобензамид).
• Пациенты, получавшие экспериментальные препараты (кроме прерывистых подкожных инъекций апоморфина) в течение 30 дней до включения в исследование. Пациенты, участвовавшие в спонсируемом MYLAN исследовании APO202, были исключены из участия в этом исследовании.
• Пациенты, у которых схема введения апоморфина отличалась от прерывистой подкожной инъекции.
• Пациенты, которые не могли или не хотели подписывать форму информированного согласия.