喘息臨床研究ネットワーク (ACRN) 試験 - 遺伝子型による長時間作用性ベータ アゴニスト応答 (LARGE)
2017年12月26日 更新者：Vernon M. Chinchilli, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
この試験の目的は、吸入コルチコステロイド（ベクロメタゾンヒドロフルオロアルカン（HFA）吸入器）を併用する状況で、吸入長時間作用型ベータ作動薬（サルメテロール）を定期的に使用することが、人々の喘息コントロールに有害な影響を与えるかどうかを判断することです。ベータ 2 アドレナリン受容体遺伝子の B16-Arg/Arg 遺伝子型を持つ患者と、B16-Gly/Gly 遺伝子型を持つ同程度の重症度の喘息患者との比較。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
この研究の目的は、ベータ 2 アドレナリン受容体の 2 つの異なる多型を表現する吸入コルチコステロイドを受けている喘息患者における長時間作用型ベータ アゴニストの効果を比較することです。
デザインの物語:
参加者は、β-2 アドレナリン受容体 (B16 Arg/Arg または B16 Gly/Gly) の 16 番目のアミノ酸位置でアルギニンまたはグリシンのホモ接合体でした。 個人は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と人種によって、反対の遺伝子型と照合されました。 一致した参加者は、8 週間の慣らし期間に入りました。 これは、被験者が以下の治療を受ける 62 週間のクロスオーバー デザインです。
- ベクロメタゾン HFA (240 µg 1 日 2 回 (BID)) + 必要に応じて (PRN) アルブテロール: 8 週間の導入
- ベクロメタゾン HFA (240 µg BID) + サルメテロール (50 µg BID) + PRN イプラトロピウム ブロマイド + PRN アルブテロール: 18 週間の治療期間
- ベクロメタゾン HFA (240 μg BID) + PRN アルブテロール: 8 週間のランアウト
- ベクロメタゾン HFA (240 µg BID) + プラセボ サルメテロール + PRN イプラトロピウム ブロマイド + PRN アルブテロール: 18 週間の治療期間
- ベクロメタゾン HFA (240 μg BID) + PRN アルブテロール: 10 週間のランアウト
2 つの治療期間中に受けた治療の順序はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0130
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University Health Sciences
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-3244
- University of Wisconsin Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 喘息と一致する病歴
- 吸入コルチコステロイドを定期的に使用している被験者の場合、FEV1 は予測の 50%、メタコリン PC20 FEV1 は 16 mg/ml または 12% および 200 ml、吸入アルブテロールの 2 パフ後の FEV1 の改善
- 吸入コルチコステロイドを定期的に使用していない被験者の場合、FEV1 は予測の 40%、メタコリン PC20 FEV1 は 8 mg/ml または 12% および 200 ml、吸入アルブテロールの 2 パフ後の FEV1 の改善
- 遺伝子型の適格性（スクリーニング中に決定）
除外基準:
- 喫煙者 (喫煙歴の合計が 10 パック年未満であること)
- -喘息以外の重大な不安定な病状
- -過去10年間の挿管および機械的換気による治療を必要とする生命を脅かす喘息の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B16 引数/引数
B16 Arg/Arg 遺伝子型 シーケンス 1: 吸入サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン ヒドロフルオロアルカン (HFA)、続いて吸入プラセボ サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA シーケンス 2: 吸入プラセボ サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA、続いて吸入サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA
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50 マイクログラム (mcg) を 1 日 2 回 (BID) (Serevent 50 mcg diskus、GlaxoSmithKline (GSK)、ノースカロライナ州)
他の名前：
240 mcg ベクロメタゾン HFA (QVAR、Teva Pharmaceutical Industries)
他の名前：
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実験的：B16 グライ/グリ
B16 Gly/Gly 遺伝子型 シーケンス 1: 吸入サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA、続いて吸入プラセボ サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA シーケンス 2: 吸入プラセボ サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA、続いて吸入サルメテロール + 吸入ベクロメタゾン HFA
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50 マイクログラム (mcg) を 1 日 2 回 (BID) (Serevent 50 mcg diskus、GlaxoSmithKline (GSK)、ノースカロライナ州)
他の名前：
240 mcg ベクロメタゾン HFA (QVAR、Teva Pharmaceutical Industries)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝 (AM) ピーク呼気流量 (PEF) レート
時間枠：ハンドヘルド ピーク フロー メーターを使用して毎日測定し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均します。
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AM PEF 率のプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロールの変化
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ハンドヘルド ピーク フロー メーターを使用して毎日測定し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夕方 (午後) ピーク呼気流量 (PEF) 率
時間枠：ハンドヘルド ピーク フロー メーターを使用して毎日測定し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均します。
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PM PEF 率のプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロールの変化
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ハンドヘルド ピーク フロー メーターを使用して毎日測定し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均します。
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ピーク呼気流量 (PEF) 変動性
時間枠：ハンドヘルド ピーク フロー メーターを使用して毎日測定し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均します。
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PEF 変動性に対するプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロール間の変化。ここで、PEF 変動性は 100% x (PM PEF - AM PEF)/(PM PEF) として定義されます。
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ハンドヘルド ピーク フロー メーターを使用して毎日測定し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均します。
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喘息の症状
時間枠：日記カードに毎日記録し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均化
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喘息症状に対するプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロールの変更 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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日記カードに毎日記録し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均化
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救援薬（イプラトロピウムとアルブテロール）の使用
時間枠：日記カードに毎日記録し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均化
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レスキュー薬使用のためのプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロールの切り替え
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日記カードに毎日記録し、各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週の間で平均化
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スパイロメトリー 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、気管支拡張前
時間枠：各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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スパイロメトリーFEV1、気管支拡張前薬のプラセボサルメテロールとアクティブサルメテロールの間の変更
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各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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スパイロメトリー強制肺活量（FVC）、気管支拡張前
時間枠：各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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スパイロメトリー FVC、前気管支拡張薬のプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロールの変更
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各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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スパイロメトリー ピーク呼気流量 (PEF) レート、気管支拡張前
時間枠：各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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スパイロメトリー PEF 率、前気管支拡張薬のプラセボ サルメテロールとアクティブ サルメテロールとの間の変化
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各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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呼気一酸化窒素 (eNO)
時間枠：各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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ENOのプラセボサルメテロールとアクティブサルメテロールの間の変更
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各治療期間の 0、2、6、10、14、および 18 週目にクリニックを受診
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呼気凝縮液 (EBC)
時間枠：各治療期間の 0、10、18 週目にクリニックを受診
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EBCのプラセボサルメテロールとアクティブサルメテロールの間の変更
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各治療期間の 0、10、18 週目にクリニックを受診
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メタコリン挑発濃度 20 (PC20)
時間枠：各治療期間の0週目と18週目に来院
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メタコリンPC20のプラセボサルメテロールとアクティブサルメテロールの間の変更
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各治療期間の0週目と18週目に来院
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：各治療期間の0週目と18週目に来院
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プラセボ サルメテロールと ACQ のアクティブ サルメテロールの間で変更します。ACQ の範囲は 0 (最良の喘息コントロール) から 6 (最悪の喘息コントロール) です。
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各治療期間の0週目と18週目に来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Homer Boushey、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Mario Castro、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Vernon M. Chinchilli, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
- 主任研究者：Elliot Israel、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Robert Lemanske、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Richard Martin、National Jewish Medical & Research Center
- 主任研究者：Stephen Peters、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Stephen Wasserman、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月26日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 262 (RoPCCT)
- U10HL074231 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL074231 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074204 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074073 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074208 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074212 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074218 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074225 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HL074227 (米国 NIH グラント/契約)
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