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Sperimentazione dell'Asthma Clinical Research Network (ACRN) - Risposta beta-agonista a lunga durata d'azione per genotipo (LARGE)

26 dicembre 2017 aggiornato da: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso regolarmente programmato di un beta agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria (salmeterolo) nell'ambito dell'uso concomitante di corticosteroidi per via inalatoria (inalatore di beclometasone idrofluoroalcano (HFA)) avrà un effetto dannoso sul controllo dell'asma nelle persone che portano il genotipo B16-Arg/Arg del gene del recettore adrenergico beta-2, rispetto alle persone con asma di gravità simile che portano il genotipo B16-Gly/Gly.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un beta agonista a lunga durata d'azione in pazienti con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria che esprimono due distinti polimorfismi del recettore beta-2 adrenergico.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

I partecipanti erano omozigoti per l'arginina o la glicina nella 16a posizione amminoacidica del recettore β-2 adrenergico (B16 Arg/Arg o B16 Gly/Gly). Gli individui sono stati confrontati con il loro genotipo opposto in base al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e alla razza. I partecipanti abbinati sono entrati in un periodo di rodaggio di 8 settimane. Questo è un progetto crossover di 62 settimane in cui i soggetti ricevono le seguenti terapie:

  • Beclometasone HFA (240 µg due volte al giorno (BID)) + albuterolo al bisogno (PRN): run-in di 8 settimane
  • Beclometasone HFA (240 µg BID) + salmeterolo (50 µg BID) + PRN ipratropio bromuro + PRN salbutamolo: periodo di trattamento di 18 settimane
  • Beclometasone HFA (240 µg BID) + salbutamolo PRN: run-out di 8 settimane
  • Beclometasone HFA (240 µg BID) + placebo salmeterolo + PRN ipratropio bromuro + PRN salbutamolo: periodo di trattamento di 18 settimane
  • Beclometasone HFA (240 µg BID) + salbutamolo PRN: run-out di 10 settimane

L'ordine dei trattamenti ricevuti durante i due periodi di trattamento è randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0130
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3244
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • Anamnesi clinica compatibile con asma
  • Per i soggetti che usano regolarmente corticosteroidi per via inalatoria, FEV1 50% del predetto, metacolina PC20 FEV1 16 mg/ml o 12% e 200 ml, miglioramento del FEV1 dopo 2 puff di salbutamolo per via inalatoria
  • Per i soggetti che non usano regolarmente corticosteroidi inalatori, FEV1 40% del predetto, metacolina PC20 FEV1 8 mg/ml o 12% e 200 ml, miglioramento del FEV1 dopo 2 puff di salbutamolo inalato
  • Eleggibilità del genotipo (determinata durante lo screening)

Criteri di esclusione:

  • Fumatore (la storia totale del fumo deve essere inferiore a 10 anni di pacchetto)
  • Significativa condizione medica instabile diversa dall'asma
  • Storia di asma potenzialmente letale che richiede trattamento con intubazione e ventilazione meccanica negli ultimi 10 anni
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B16 Arg/Arg
Genotipo B16 Arg/Arg Sequenza 1: salmeterolo inalato + beclometasone idrofluoroalcano (HFA) inalato, seguito da salmeterolo placebo inalato + beclometasone HFA inalato Sequenza 2: salmeterolo placebo inalato + beclometasone HFA inalato, seguito da salmeterolo inalato + beclometasone HFA inalato
Droga: salmeterolo
50 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), North Carolina)
Altri nomi:
  • Serevent
Droga: beclometasone HFA
240 mcg beclometasone HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Altri nomi:
  • Qvar
SPERIMENTALE: B16 Gly/Gly
Genotipo B16 Gly/Gly Sequenza 1: salmeterolo inalato + beclometasone HFA inalato, seguito da salmeterolo placebo inalato + beclometasone HFA inalato Sequenza 2: salmeterolo placebo inalato + beclometasone HFA inalato, seguito da salmeterolo inalato + beclometasone HFA inalato
Droga: salmeterolo
50 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), North Carolina)
Altri nomi:
  • Serevent
Droga: beclometasone HFA
240 mcg beclometasone HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Altri nomi:
  • Qvar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino (AM).
Lasso di tempo: Misurato giornalmente utilizzando un misuratore di flusso di picco portatile e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per il tasso AM PEF
Misurato giornalmente utilizzando un misuratore di flusso di picco portatile e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di flusso espiratorio di picco (PEF) serale (PM).
Lasso di tempo: Misurato giornalmente utilizzando un misuratore di flusso di picco portatile e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per il tasso di PM PEF
Misurato giornalmente utilizzando un misuratore di flusso di picco portatile e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variabilità del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Misurato giornalmente utilizzando un misuratore di flusso di picco portatile e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per la variabilità del PEF, dove la variabilità del PEF è definita come 100% x (PM PEF - AM PEF)/(PM PEF)
Misurato giornalmente utilizzando un misuratore di flusso di picco portatile e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Sintomi di asma
Lasso di tempo: Registrato giornalmente su una scheda del diario e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per i sintomi dell'asma (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Registrato giornalmente su una scheda del diario e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Uso di farmaci di salvataggio (ipratropio e salbutamolo).
Lasso di tempo: Registrato giornalmente su una scheda del diario e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Cambio tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per l'uso di farmaci di salvataggio
Registrato giornalmente su una scheda del diario e quindi mediato tra le settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Spirometria Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per spirometria FEV1, pre-broncodilatatore
Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Spirometria Capacità Vitale Forzata (FVC), Pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Cambio tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per spirometria FVC, pre-broncodilatatore
Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Spirometria Velocità di picco del flusso espiratorio (PEF), pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per il tasso PEF spirometrico, pre-broncodilatatore
Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Cambiamento tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per eNO
Visite cliniche alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Condensato del respiro espirato (EBC)
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0, 10 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Cambiamento tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per EBC
Visite cliniche alle settimane 0, 10 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione provocatoria di metacolina 20 (PC20)
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per metacolina PC20
Visite cliniche alle settimane 0 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Visite cliniche alle settimane 0 e 18 di ciascun periodo di trattamento
Variazione tra salmeterolo placebo e salmeterolo attivo per ACQ, dove ACQ varia da 0 (miglior controllo dell'asma) a 6 (peggior controllo dell'asma).
Visite cliniche alle settimane 0 e 18 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asthma Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Homer Boushey, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Mario Castro, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Elliot Israel, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Richard Martin, National Jewish Medical & Research Center
  • Investigatore principale: Stephen Peters, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Stephen Wasserman, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262 (RoPCCT)
  • U10HL074231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL074231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074212 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HL074227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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