Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asthma Clinical Research Network (ACRN) próba – Hosszan ható béta-agonista válasz genotípus szerint (NAGY)

2017. december 26. frissítette: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy inhalációs, hosszú hatású béta-agonista (szalmeterol) rendszeres ütemezett alkalmazása inhalációs kortikoszteroidok (beklometazon-hidroflouroalkán (HFA) inhalátor) egyidejű alkalmazása esetén káros hatással lesz-e az emberek asztma kontrolljára. akik a béta-2 adrenerg receptor gén B16-Arg/Arg genotípusát viselik, összehasonlítva a hasonló súlyosságú asztmában szenvedő emberekkel, akik a B16-Gly/Gly genotípust viselik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Ennek a vizsgálatnak a célja egy hosszú hatású béta-agonista hatásának összehasonlítása olyan inhalációs kortikoszteroidokat kapó asztmás betegeknél, akik a béta-2 adrenerg receptor két különböző polimorfizmusát fejezik ki.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A résztvevők a β-2 adrenerg receptor (B16 Arg/Arg vagy B16 Gly/Gly) 16. aminosav pozíciójában lévő argininre vagy glicinre nézve homozigóták voltak. Az egyéneket ellentétes genotípusukkal hasonlították össze az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a rassz alapján. A kiegyenlített résztvevők 8 hetes bejáratási időszakba léptek. Ez egy 62 hetes keresztezési terv, ahol az alanyok a következő terápiákat kapják:

  • Beclomethasone HFA (240 µg naponta kétszer (BID)) + szükség szerint (PRN) albuterol: 8 hetes befutás
  • Beclomethasone HFA (240 µg BID) + szalmeterol (50 µg BID) + PRN ipratropium-bromid + PRN albuterol: 18 hetes kezelési időszak
  • Beclomethasone HFA (240 µg BID) + PRN albuterol: 8 hetes kimerülés
  • Beclomethasone HFA (240 µg BID) + placebo szalmeterol + PRN ipratropium-bromid + PRN albuterol: 18 hetes kezelési időszak
  • Beclomethasone HFA (240 µg BID) + PRN albuterol: 10 hetes kimerülés

A két kezelési periódus alatt kapott kezelések sorrendje véletlenszerű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0130
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-3244
        • University of Wisconsin Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Az asztmának megfelelő klinikai kórtörténet
  • Az inhalációs kortikoszteroidokat rendszeresen használó alanyoknál a FEV1 a várt érték 50%-a, a metakolin PC20 FEV1 16 mg/ml vagy 12% és 200 ml, a FEV1 javulása 2 inhalált albuterol befújás után
  • Azoknál az alanyoknál, akik nem használnak rendszeresen inhalációs kortikoszteroidokat, az előre jelzett FEV1 40%-a, metakolin PC20 FEV1 8 mg/ml vagy 12% és 200 ml, a FEV1 javulása 2 inhalált albuterol befújás után
  • A genotípus alkalmassága (a szűrés során kerül meghatározásra)

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó (a teljes dohányzási múltnak kevesebbnek kell lennie, mint 10 csomagév)
  • Az asztmán kívüli jelentős instabil egészségügyi állapot
  • Életveszélyes, intubációs és gépi lélegeztetést igénylő asztma anamnézisében az elmúlt 10 évben
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B16 Arg/Arg
B16 Arg/Arg genotípus 1. szekvencia: inhalált szalmeterol + inhalált beklometazon-hidroflouroalkán (HFA), majd inhalált placebo salmeterol + inhalált beklometazon HFA 2. szekvencia: inhalált placebo salmeterol + inhalált beclometazon HFA, majd inhalált beclometazon HFA, majd inhalált beclometazon szalmeterol
Drog: szalmeterol
50 mikrogramm (mcg) naponta kétszer (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Észak-Karolina)
Más nevek:
  • Serevent
Drog: beclomethasone HFA
240 mcg beklometazon HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Más nevek:
  • QVAR
KÍSÉRLETI: B16 Gly/Gly
B16 Gly/Gly genotípus 1. szekvencia: inhalált szalmeterol + inhalált beklometazon HFA, majd inhalált placebo salmeterol + inhalált beklometazon HFA 2. szekvencia: inhalált placebo salmeterol + inhalált beclomethasone HFA, majd inhalált szalmeterol + inhalált beclomethasone HFA
Drog: szalmeterol
50 mikrogramm (mcg) naponta kétszer (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Észak-Karolina)
Más nevek:
  • Serevent
Drog: beclomethasone HFA
240 mcg beklometazon HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Más nevek:
  • QVAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reggeli (AM) csúcskilégzési áramlási (PEF) sebesség
Időkeret: Naponta mérve kézi csúcsáramlásmérővel, majd az egyes kezelési időszakok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolták.
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között az AM PEF-arány tekintetében
Naponta mérve kézi csúcsáramlásmérővel, majd az egyes kezelési időszakok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolták.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esti (PM) csúcskilégzési áramlási (PEF) sebesség
Időkeret: Naponta mérve kézi csúcsáramlásmérővel, majd az egyes kezelési időszakok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolták.
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a PM PEF arányában
Naponta mérve kézi csúcsáramlásmérővel, majd az egyes kezelési időszakok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolták.
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) változékonysága
Időkeret: Naponta mérve kézi csúcsáramlásmérővel, majd az egyes kezelési időszakok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolták.
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a PEF variabilitás szempontjából, ahol a PEF variabilitás 100% x (PM PEF - AM PEF)/(PM PEF)
Naponta mérve kézi csúcsáramlásmérővel, majd az egyes kezelési időszakok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolták.
Asztma tünetei
Időkeret: Naponta rögzítve egy naplókártyára, majd az egyes kezelési periódusok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolják
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között az asztmás tünetek tekintetében (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Naponta rögzítve egy naplókártyára, majd az egyes kezelési periódusok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolják
Mentőgyógyszerek (ipratropium és albuterol) alkalmazása
Időkeret: Naponta rögzítve egy naplókártyára, majd az egyes kezelési periódusok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolják
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a mentőgyógyszerek használatához
Naponta rögzítve egy naplókártyára, majd az egyes kezelési periódusok 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hete között átlagolják
Spirometria kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), pre-hörgőtágító
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a spirometriához FEV1, pre-hörgőtágító
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Spirometria Forced Vital Capacity (FVC), pre-hörgőtágító
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a Spirometry FVC, pre-hörgőtágító esetén
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Spirometria csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF), pre-hörgőtágító
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a spirometriás PEF-arány, pre-hörgőtágító
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO)
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között az eNO tekintetében
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 2., 6., 10., 14. és 18. hetében
Kilégzési kondenzátum (EBC)
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 10. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között az EBC esetében
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0., 10. és 18. hetében
Metakolin provokatív koncentráció 20 (PC20)
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között a metakolin PC20 esetében
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0. és 18. hetében
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0. és 18. hetében
Változás a placebo szalmeterol és az aktív szalmeterol között az ACQ esetében, ahol az ACQ 0 (legjobb asztmakontroll) és 6 (legrosszabb asztmakontroll) között mozog.
Klinikai látogatások minden kezelési időszak 0. és 18. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asthma Clinical Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Homer Boushey, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Mario Castro, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Kutatásvezető: Elliot Israel, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Richard Martin, National Jewish Medical & Research Center
  • Kutatásvezető: Stephen Peters, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Stephen Wasserman, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 262 (RoPCCT)
  • U10HL074231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U10HL074231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074212 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074218 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HL074227 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szalmeterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel