Испытание Сети клинических исследований астмы (ACRN) — реакция бета-агонистов длительного действия по генотипу (БОЛЬШОЙ)
26 декабря 2017 г. обновлено: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Целью данного исследования является определение того, будет ли регулярное запланированное применение ингаляционного бета-агониста длительного действия (салметерол) в условиях одновременного применения ингаляционных кортикостероидов (ингалятор беклометазона гидрофторалкана (ГФА)) оказывать пагубное влияние на контроль астмы у людей. которые несут генотип B16-Arg/Arg гена адренергического рецептора бета-2, по сравнению с людьми с астмой аналогичной тяжести, которые несут генотип B16-Gly/Gly.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Целью данного исследования является сравнение эффектов бета-агонистов длительного действия у пациентов с астмой, получающих ингаляционные кортикостероиды, экспрессирующие два разных полиморфизма бета-2-адренорецепторов.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Участники были гомозиготными по аргинину или глицину в 16-й аминокислотной позиции β-2 адренергического рецептора (B16 Arg/Arg или B16 Gly/Gly). Люди были сопоставлены с их противоположным генотипом по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и расе. Подходящие участники вступили в 8-недельный подготовительный период. Это 62-недельный перекрестный план, в котором испытуемые получают следующие виды терапии:
- Беклометазон HFA (240 мкг два раза в день (2 раза в день)) + альбутерол по мере необходимости (PRN): 8-недельный вводной курс
- Беклометазон HFA (240 мкг два раза в день) + салметерол (50 мкг два раза в день) + PRN ипратропия бромид + PRN альбутерол: 18-недельный период лечения
- Беклометазон HFA (240 мкг два раза в день) + PRN альбутерол: 8-недельный период
- Беклометазон HFA (240 мкг два раза в день) + плацебо салметерол + PRN ипратропия бромид + PRN альбутерол: 18-недельный период лечения
- Беклометазон HFA (240 мкг два раза в день) + PRN альбутерол: 10-недельный период
Порядок лечения, полученного в течение двух периодов лечения, рандомизирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0130
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-3244
- University of Wisconsin Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Клинический анамнез соответствует астме
- Для субъектов, регулярно использующих ингаляционные кортикостероиды, ОФВ1 50% от должного, метахолин PC20 ОФВ1 16 мг/мл или 12% и 200 мл, улучшение ОФВ1 после 2 ингаляций альбутерола
- Для субъектов, не использующих регулярно ингаляционные кортикостероиды, ОФВ1 40% от должного, метахолин PC20 ОФВ1 8 мг/мл или 12% и 200 мл, улучшение ОФВ1 после 2 ингаляций альбутерола
- Приемлемость генотипа (определяется во время скрининга)
Критерий исключения:
- Курильщик (общий стаж курения должен быть менее 10 пачек лет)
- Значительное нестабильное заболевание, кроме астмы
- Угрожающая жизни астма в анамнезе, требующая лечения с помощью интубации и искусственной вентиляции легких в течение последних 10 лет.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B16 Арг/Арг
B16 Arg/Arg генотип Последовательность 1: ингаляционный салметерол + ингаляционный беклометазон гидрофторалкан (HFA), затем ингаляционный плацебо салметерол + ингаляционный беклометазон HFA Последовательность 2: ингаляционный плацебо салметерол + ингаляционный беклометазон HFA, затем ингаляционный салметерол + ингаляционный беклометазон HFA
|
50 мкг (мкг) два раза в день (2 раза в день) (Serevent 50 мкг diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Северная Каролина)
Другие имена:
240 мкг беклометазона HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B16 Гли/Гли
B16 Генотип Gly/Gly Последовательность 1: ингаляционный салметерол + ингаляционный беклометазон HFA, затем ингаляционный плацебо салметерол + ингаляционный беклометазон HFA Последовательность 2: ингаляционный плацебо салметерол + ингаляционный беклометазон HFA, затем ингаляционный салметерол + ингаляционный беклометазон HFA
|
50 мкг (мкг) два раза в день (2 раза в день) (Serevent 50 мкг diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Северная Каролина)
Другие имена:
240 мкг беклометазона HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утренняя (AM) скорость пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с помощью ручного пикфлоуметра, а затем усредняется между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для скорости AM PEF
|
Измеряется ежедневно с помощью ручного пикфлоуметра, а затем усредняется между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вечер (PM) Пиковая скорость выдоха (PEF) Частота
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с помощью ручного пикфлоуметра, а затем усредняется между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для скорости ПСВ после полудня
|
Измеряется ежедневно с помощью ручного пикфлоуметра, а затем усредняется между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
|
Вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с помощью ручного пикфлоуметра, а затем усредняется между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для вариабельности ПСВ, где вариабельность ПСВ определяется как 100% x (PM PEF - AM PEF)/(PM PEF)
|
Измеряется ежедневно с помощью ручного пикфлоуметра, а затем усредняется между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: Ежедневно записывают в дневник, а затем усредняют между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
Изменение между плацебо салметеролом и активным салметеролом для симптомов астмы (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Ежедневно записывают в дневник, а затем усредняют между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
|
Применение спасательных препаратов (ипратропий и альбутерол)
Временное ограничение: Ежедневно записывают в дневник, а затем усредняют между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
Изменение между плацебо салметеролом и активным салметеролом для использования неотложной помощи
|
Ежедневно записывают в дневник, а затем усредняют между 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделями каждого периода лечения.
|
|
Спирометрия: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), до бронходилататора
Временное ограничение: Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для спирометрии FEV1, пре-бронходилятатор
|
Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
|
Спирометрия форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), пребронходилататор
Временное ограничение: Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для спирометрии ФЖЕЛ, пре-бронходилятатора
|
Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
|
Спирометрия Пиковая скорость выдоха (ПСВ), пре-бронходилататор
Временное ограничение: Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для спирометрии скорости ПСВ, до бронходилататора
|
Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
|
Выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Разница между салметеролом плацебо и активным салметеролом для eNO
|
Посещения клиники на 0, 2, 6, 10, 14 и 18 неделе каждого периода лечения
|
|
Конденсат выдыхаемого воздуха (КВД)
Временное ограничение: Посещения клиники на 0, 10 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Разница между салметеролом плацебо и активным салметеролом для EBC
|
Посещения клиники на 0, 10 и 18 неделе каждого периода лечения
|
|
Провокационная концентрация метахолина 20 (PC20)
Временное ограничение: Посещения клиники на 0 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Разница между плацебо салметеролом и активным салметеролом для метахолина PC20
|
Посещения клиники на 0 и 18 неделе каждого периода лечения
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Посещения клиники на 0 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Изменение между плацебо салметеролом и активным салметеролом для ACQ, где ACQ колеблется от 0 (лучший контроль астмы) до 6 (худший контроль астмы).
|
Посещения клиники на 0 и 18 неделе каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Homer Boushey, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Mario Castro, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
- Главный следователь: Elliot Israel, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Richard Martin, National Jewish Medical & Research Center
- Главный следователь: Stephen Peters, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Stephen Wasserman, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 262 (RoPCCT)
- U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
- 5U10HL074231 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074204 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074073 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074208 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074212 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074218 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074225 (Грант/контракт NIH США)
- U10HL074227 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .