Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Astma Clinical Research Network (ACRN) – odezva dlouhodobě působícího beta agonisty podle genotypu (LARGE)

26. prosince 2017 aktualizováno: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda pravidelné plánované užívání inhalačního dlouhodobě působícího beta agonisty (salmeterol) při současném užívání inhalačních kortikosteroidů (inhalátor beklomethason hydroflouroalkane (HFA)) bude mít škodlivý účinek na kontrolu astmatu u lidí kteří jsou nositeli genotypu B16-Arg/Arg genu beta-2 adrenergního receptoru ve srovnání s lidmi s astmatem podobné závažnosti, kteří jsou nositeli genotypu B16-Gly/Gly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Účelem této studie je porovnat účinky dlouhodobě působícího beta agonisty u pacientů s astmatem užívajících inhalační kortikosteroidy, kteří exprimují dva odlišné polymorfismy beta-2 adrenergního receptoru.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Účastníci byli homozygotní pro arginin nebo glycin na 16. aminokyselinové pozici β-2 adrenergního receptoru (B16 Arg/Arg nebo B16 Gly/Gly). Jednotlivci byli porovnáni se svým opačným genotypem podle objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a rasy. Vyrovnaní účastníci vstoupili do 8týdenního období. Toto je 62týdenní crossover design, kdy subjekty dostávají následující terapie:

  • Beklomethason HFA (240 µg dvakrát denně (BID)) + albuterol podle potřeby (PRN): 8týdenní záběh
  • Beklomethason HFA (240 µg BID) + salmeterol (50 µg BID) + PRN ipratropium bromid + PRN albuterol: 18týdenní období léčby
  • Beklomethason HFA (240 µg BID) + PRN albuterol: 8 týdnů
  • Beklomethason HFA (240 µg BID) + placebo salmeterol + PRN ipratropium bromid + PRN albuterol: 18týdenní léčebné období
  • Beklomethason HFA (240 µg BID) + PRN albuterol: 10týdenní běh

Pořadí léčeb přijatých během dvou léčebných období je randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0130
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-3244
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let a starší
  • Klinická anamnéza shodná s astmatem
  • U subjektů pravidelně užívajících inhalační kortikosteroidy FEV1 50 % předpokládané hodnoty, metacholin PC20 FEV1 16 mg/ml nebo 12 % a 200 ml, zlepšení FEV1 po 2 vdechnutích inhalačního albuterolu
  • U subjektů, které pravidelně neužívají inhalační kortikosteroidy, FEV1 40 % předpokládané hodnoty, metacholin PC20 FEV1 8 mg/ml nebo 12 % a 200 ml, zlepšení FEV1 po 2 vdechnutích inhalačního albuterolu
  • Vhodnost genotypu (určeno během screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák (celková historie kouření musí být méně než 10 let balení)
  • Významný nestabilní zdravotní stav jiný než astma
  • Život ohrožující astma vyžadující léčbu intubací a mechanickou ventilací v anamnéze v posledních 10 letech
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B16 Arg/Arg
B16 Arg/Arg genotyp Sekvence 1: inhalovaný salmeterol + inhalovaný beklomethason hydrofluoroalkan (HFA), následovaný inhalačním placebem salmeterol + inhalační beklomethason HFA Sekvence 2: inhalační salmeterol + inhalovaný beklomethason HFA, následovaný inhalačním beklomethasonem + inhalačním beklomethasonem HFA
Lék: salmeterol
50 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Severní Karolína)
Ostatní jména:
  • Serevent
Lék: beklomethason HFA
240 mcg beklomethason HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Ostatní jména:
  • QVAR
EXPERIMENTÁLNÍ: B16 Gly/Gly
B16 Gly/Gly genotyp Sekvence 1: inhalovaný salmeterol + inhalovaný beklomethason HFA, následovaný inhalačním placebem salmeterol + inhalační beklomethason HFA Sekvence 2: inhalační placebo salmeterol + inhalovaný beklomethason HFA, následovaný inhalačním salmeterhasonem HFA
Lék: salmeterol
50 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Severní Karolína)
Ostatní jména:
  • Serevent
Lék: beklomethason HFA
240 mcg beklomethason HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Ostatní jména:
  • QVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní (AM) maximální exspirační průtok (PEF).
Časové okno: Měřeno denně pomocí ručního špičkového průtokoměru a poté zprůměrováno mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro frekvenci AM PEF
Měřeno denně pomocí ručního špičkového průtokoměru a poté zprůměrováno mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Večerní (PM) maximální exspirační průtok (PEF).
Časové okno: Měřeno denně pomocí ručního špičkového průtokoměru a poté zprůměrováno mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro rychlost PM PEF
Měřeno denně pomocí ručního špičkového průtokoměru a poté zprůměrováno mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Variabilita špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: Měřeno denně pomocí ručního špičkového průtokoměru a poté zprůměrováno mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro variabilitu PEF, kde variabilita PEF je definována jako 100 % x (PM PEF - AM PEF)/(PM PEF)
Měřeno denně pomocí ručního špičkového průtokoměru a poté zprůměrováno mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Příznaky astmatu
Časové okno: Denně zaznamenávána do deníkové karty a poté zprůměrována mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro symptomy astmatu (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
Denně zaznamenávána do deníkové karty a poté zprůměrována mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Použití záchranné medikace (ipratropium a albuterol).
Časové okno: Denně zaznamenávána do deníkové karty a poté zprůměrována mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro použití záchranné medikace
Denně zaznamenávána do deníkové karty a poté zprůměrována mezi týdny 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Spirometrie nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1), pre-bronchodilatancium
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro spirometrii FEV1, pre-bronchodilatancium
Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Spirometrie Forced Vital Capacity (FVC), Pre-bronchodilatancium
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro Spirometrii FVC, pre-bronchodilatancium
Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Špičkový exspirační průtok spirometrie (PEF), Pre-bronchodilatancium
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro rychlost spirometrie PEF, pre-bronchodilatancium
Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro eNO
Návštěvy kliniky v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 18 každého léčebného období
Kondenzát vydechovaného dechu (EBC)
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0, 10 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro EBC
Návštěvy kliniky v týdnech 0, 10 a 18 každého léčebného období
Metacholin provokativní koncentrace 20 (PC20)
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro metacholin PC20
Návštěvy kliniky v týdnech 0 a 18 každého léčebného období
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Návštěvy kliniky v týdnech 0 a 18 každého léčebného období
Změna mezi placebem salmeterolem a aktivním salmeterolem pro ACQ, kde ACQ se pohybuje od 0 (nejlepší kontrola astmatu) do 6 (nejhorší kontrola astmatu).
Návštěvy kliniky v týdnech 0 a 18 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asthma Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homer Boushey, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Castro, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Israel, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Martin, National Jewish Medical & Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Peters, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wasserman, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262 (RoPCCT)
  • U10HL074231 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL074231 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074073 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074212 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074218 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074225 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HL074227 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit