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Ensaio da Asthma Clinical Research Network (ACRN) - Resposta beta-agonista de ação prolongada por genótipo (GRANDE)

26 de dezembro de 2017 atualizado por: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o uso regularmente programado de um beta-agonista inalatório de ação prolongada (salmeterol) no contexto do uso concomitante de corticosteroides inalatórios (inalador de hidrofluoralcano de beclometasona (HFA)) terá um efeito prejudicial no controle da asma em pessoas que carregam o genótipo B16-Arg/Arg do gene do receptor adrenérgico beta-2, em comparação com pessoas com asma de gravidade semelhante que carregam o genótipo B16-Gly/Gly.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um beta-agonista de ação prolongada em pacientes com asma recebendo corticosteróides inalatórios que expressam dois polimorfismos distintos do receptor beta-2 adrenérgico.

NARRATIVA DO DESENHO:

Os participantes eram homozigotos para arginina ou glicina na 16ª posição do aminoácido do receptor β-2 adrenérgico (B16 Arg/Arg ou B16 Gly/Gly). Os indivíduos foram comparados com seu genótipo oposto por volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e raça. Os participantes combinados entraram em um período de execução de 8 semanas. Este é um projeto cruzado de 62 semanas em que os indivíduos recebem as seguintes terapias:

  • Beclometasona HFA (240 µg duas vezes ao dia (BID)) + conforme necessário (PRN) albuterol: avaliação de 8 semanas
  • Beclometasona HFA (240 µg BID) + salmeterol (50 µg BID) + PRN brometo de ipratrópio + PRN albuterol: período de tratamento de 18 semanas
  • Beclometasona HFA (240 µg BID) + PRN albuterol: prazo de 8 semanas
  • Beclometasona HFA (240 µg BID) + placebo salmeterol + PRN brometo de ipratrópio + PRN albuterol: período de tratamento de 18 semanas
  • Beclometasona HFA (240 µg BID) + PRN albuterol: prazo de 10 semanas

A ordem dos tratamentos recebidos durante os dois períodos de tratamento é aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0130
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3244
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
  • História clínica compatível com asma
  • Para indivíduos em uso regular de corticosteroides inalatórios, VEF1 50% do previsto, metacolina PC20 VEF1 16 mg/ml ou 12% e 200 ml, melhora do VEF1 após 2 inalações de salbutamol inalado
  • Para indivíduos que não usam regularmente corticosteroides inalatórios, VEF1 40% do previsto, metacolina PC20 VEF1 8 mg/ml ou 12% e 200 ml, melhora do VEF1 após 2 inalações de salbutamol
  • Elegibilidade do genótipo (determinada durante a triagem)

Critério de exclusão:

  • Fumante (o histórico total de tabagismo deve ser inferior a 10 anos-maço)
  • Condição médica instável significativa, exceto asma
  • História de asma com risco de vida que requer tratamento com intubação e ventilação mecânica nos últimos 10 anos
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B16 Arg/Arg
Genótipo B16 Arg/Arg Sequência 1: salmeterol inalado + hidroflouroalcano (HFA) de beclometasona inalado, seguido de salmeterol placebo inalado + beclometasona HFA inalado Sequência 2: salmeterol placebo inalado + beclometasona HFA inalado, seguido de salmeterol inalado + beclometasona HFA inalado
Medicamento: salmeterol
50 microgramas (mcg) duas vezes por dia (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Carolina do Norte)
Outros nomes:
  • Serevent
Medicamento: beclometasona HFA
240 mcg de beclometasona HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Outros nomes:
  • QVAR
EXPERIMENTAL: B16 Gly/Gly
Genótipo B16 Gly/Gly Sequência 1: salmeterol inalado + beclometasona HFA inalado, seguido de salmeterol placebo inalado + beclometasona HFA inalado Sequência 2: salmeterol placebo inalado + beclometasona HFA inalado, seguido de salmeterol inalado + beclometasona HFA inalado
Medicamento: salmeterol
50 microgramas (mcg) duas vezes por dia (BID) (Serevent 50 mcg diskus, GlaxoSmithKline (GSK), Carolina do Norte)
Outros nomes:
  • Serevent
Medicamento: beclometasona HFA
240 mcg de beclometasona HFA (QVAR, Teva Pharmaceutical Industries)
Outros nomes:
  • QVAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal (AM)
Prazo: Medido diariamente usando um medidor de pico de fluxo portátil e, em seguida, calculando a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para taxa AM PEF
Medido diariamente usando um medidor de pico de fluxo portátil e, em seguida, calculando a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE) noturno (PM)
Prazo: Medido diariamente usando um medidor de pico de fluxo portátil e, em seguida, calculando a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Mudança entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para taxa de PFE PM
Medido diariamente usando um medidor de pico de fluxo portátil e, em seguida, calculando a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Variabilidade do pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Medido diariamente usando um medidor de pico de fluxo portátil e, em seguida, calculando a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para variabilidade do PFE, onde a variabilidade do PFE é definida como 100% x (PM PEF - AM PEF)/(PM PEF)
Medido diariamente usando um medidor de pico de fluxo portátil e, em seguida, calculando a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Sintomas de asma
Prazo: Registrado diariamente em um cartão diário e, em seguida, calculado a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para sintomas de asma (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Registrado diariamente em um cartão diário e, em seguida, calculado a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Uso de Medicação de Resgate (Ipratrópio e Albuterol)
Prazo: Registrado diariamente em um cartão diário e, em seguida, calculado a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Mudança entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para uso de medicação de resgate
Registrado diariamente em um cartão diário e, em seguida, calculado a média entre as semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Espirometria Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1), Pré-broncodilatador
Prazo: Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para Espirometria VEF1, pré-broncodilatador
Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Capacidade Vital Forçada de Espirometria (CVF), Pré-broncodilatador
Prazo: Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Mudança entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para espirometria FVC, pré-broncodilatador
Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE) espirométrico, pré-broncodilatador
Prazo: Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para taxa de Espirometria PFE, pré-broncodilatador
Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Óxido nítrico exalado (eNO)
Prazo: Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Mudança entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para eNO
Consultas clínicas nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 18 de cada período de tratamento
Condensado da respiração exalada (EBC)
Prazo: Visitas clínicas nas semanas 0, 10 e 18 de cada período de tratamento
Mudança entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para EBC
Visitas clínicas nas semanas 0, 10 e 18 de cada período de tratamento
Concentração provocativa de metacolina 20 (PC20)
Prazo: Visitas clínicas nas semanas 0 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para metacolina PC20
Visitas clínicas nas semanas 0 e 18 de cada período de tratamento
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Visitas clínicas nas semanas 0 e 18 de cada período de tratamento
Alteração entre salmeterol placebo e salmeterol ativo para ACQ, em que ACQ varia de 0 (melhor controle da asma) a 6 (pior controle da asma).
Visitas clínicas nas semanas 0 e 18 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asthma Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Homer Boushey, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Mario Castro, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Elliot Israel, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Robert Lemanske, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Richard Martin, National Jewish Medical & Research Center
  • Investigador principal: Stephen Peters, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Stephen Wasserman, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262 (RoPCCT)
  • U10HL074231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5U10HL074231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074212 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074225 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HL074227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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