進行性非ホジキンリンパ腫患者におけるクロファラビンの第 II 相研究

根拠: 非ホジキンリンパ腫 (NHL) などの血液がんに対して食品医薬品局が承認した 2 つの薬剤には、フルダラビン (フルダラ) とクラドリビン (ロイスタット) があります。 現在の研究で提供されている薬、クロファラビンは、フルダラビンとクラドリビンの両方の抗がん力を組み合わせるように設計されています。 臨床研究では、クロファラビンが細胞内の抗がん機構を標的にし、DNAの修復を助け、腫瘍の増殖を阻害することが示唆されています。 研究では、クロファラビンがさまざまな血液がんや固形腫瘍に対してある程度の効果があることも示されています。 さまざまな種類のリンパ腫を患い、十分に前治療を受けた患者に高用量のクロファラビンを投与すると、多数の腫瘍反応が観察されています。 現在の研究は、進行性NHL患者におけるクロファラビンを試験するためのこの以前の研究に基づいています。

目的: この研究では、進行性 NHL に対するクロファラビンの安全性と有効性を評価します。 クロファラビンと支持療法薬GM-CSFの組み合わせによって生じる毒性も患者で分析される予定だ。 GM-CSF は、白血球の生成を刺激する造血剤です。 さらに、血液および腫瘍組織分析を含むいくつかの検査により、治験薬の結果として生じる免疫反応および腫瘍に対する生物学的変化が評価されます。

治療: この研究の患者には、静脈内点滴によりクロファラビンが投与されます。 この薬は最初は連続5日間患者に提供されます。 その後、いくつかの検査が実施され、患者の血球数や免疫反応を安定させ、感染のリスクを軽減するために支持療法剤が投与されます。 この研究の最初の10人の患者は、クロファラビンの最初の5日間の投与から回復するまで入院し、投与計画に起因する追加の毒性を注意深く監視します。 患者は、前の各サイクルから回復してから 7 日以内、前のサイクルの開始から 4 週間以内にクロファラビンによるさらに 5 日間の治療サイクルを受けます。 疾患反応は、クロファラビンによる治療の 2 サイクルごとに測定されます。 疾患が安定または軽減した患者は、クロファラビンによる最大 6 サイクルの治療サイクルを受けます。 病気の増殖、許容できない副作用、または 21 日を超える治療の遅延があった場合、治療は中止されます。