Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II klofarabiny u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie określi skuteczność klofarabiny mierzoną odsetkiem odpowiedzi u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Dwa leki zatwierdzone przez Food and Drug Administration do leczenia nowotworów krwi, takich jak chłoniak nieziarniczy (NHL), obejmują fludarabinę (Fludara) i kladrybinę (Leustat). Lek oferowany w obecnym badaniu, klofarabina, został zaprojektowany tak, aby łączyć siłę przeciwnowotworową zarówno fludarabiny, jak i kladrybiny. Badania laboratoryjne sugerują, że klofarabina celuje w mechanizmy przeciwnowotworowe w komórkach, pomaga w naprawie DNA i hamuje wzrost guza. Badania wskazują również, że klofarabina ma pewną skuteczność przeciwko różnym nowotworom krwi i guzom litym. Zaobserwowano liczne reakcje nowotworu na duże dawki klofarabiny u intensywnie leczonych wcześniej pacjentów z różnymi typami chłoniaków. Obecne badanie opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących testowania klofarabiny u pacjentów z agresywnym NHL.

Cel: Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność klofarabiny w leczeniu agresywnego NHL. U pacjentów będzie również analizowana toksyczność wynikająca z połączenia klofarabiny i leku wspomagającego GM-CSF. GM-CSF jest czynnikiem krwiotwórczym, który stymuluje produkcję białych krwinek. Ponadto kilka testów, w tym analiza krwi i tkanki guza, pozwoli ocenić odpowiedź immunologiczną i zmiany biologiczne guza w wyniku zastosowania badanych leków.

Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają klofarabinę we wlewie dożylnym. Lek ten będzie początkowo podawany pacjentom przez pięć kolejnych dni. Następnie zostanie przeprowadzonych kilka testów i zostaną podane środki wspomagające w celu ustabilizowania liczby krwinek pacjentów, odpowiedzi immunologicznej i zmniejszenia ryzyka infekcji. Pierwszych dziesięciu pacjentów w tym badaniu będzie hospitalizowanych aż do wyzdrowienia z pierwszych pięciu dni klofarabiny, aby dokładnie monitorować wszelkie dodatkowe toksyczności wynikające ze schematu dawkowania. Pacjenci otrzymają kolejny pięciodniowy cykl leczenia klofarabiną w ciągu siedmiu dni po wyzdrowieniu z każdego poprzedniego cyklu i nie później niż cztery tygodnie od rozpoczęcia poprzedniego cyklu. Odpowiedź choroby będzie mierzona po każdych dwóch cyklach leczenia klofarabiną. Pacjent ze stabilną lub zmniejszoną chorobą otrzyma maksymalnie sześć cykli leczenia klofarabiną. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby, niedopuszczalnych działań niepożądanych lub opóźnienia leczenia o więcej niż 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie agresywny NHL
  • NHL z komórek B musi być nawrotowy/oporny
  • Komórki T i komórki NK oraz chłoniak transformowany kwalifikujący się w DX
  • Pacjenci z NHL z komórek B (tj. chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak z komórek płaszcza i chłoniak Burkitta) muszą mieć nawrót lub oporność na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej terapii.
  • Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej radioimmunoterapią (tj. ibritumomabem tiuksetanem [Zevalin] lub tositumomabem [Bexxar]) lub przebytym przeszczepem komórek macierzystych (SCT).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 7 dni przed rejestracją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 × GGN
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2 × GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia klofarabiną.
  • Całkowite wyleczenie wszystkich ostrych toksyczności związanych z wcześniejszą chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią. Pacjenci z aktywną, niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową uważaną za oportunistyczną, zagrażającą życiu lub istotną klinicznie w czasie leczenia lub ze znaną lub podejrzewaną infekcją grzybiczą (tj. pacjenci poddawani pozajelitowej terapii przeciwgrzybiczej) nie kwalifikują się.
  • Czynność serca (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥ 50% w ventrikulografii radioizotopowej (RVG) lub echokardiogramie przed leczeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana choroba HIV.
  • Brak chłoniaka OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Lek: Klofarabina
Klofarabina w dawce 30 mg/m2/dobę będzie podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IVI) w dniach 1-5.
Inne nazwy:
  • Clolar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności klofarabiny podawanej w połączeniu ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym NHL.
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat
określić wpływ klofarabiny na podgrupy komórek T, B i NK oraz ilościowe poziomy immunoglobulin po przedłużonym podawaniu klofarabiny pacjentom z NHL.
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat
Oceń uwalnianie cytokin (czynnik martwicy nowotworów [TNF]-alfa, interleukina [IL]-6 i IL-10) po leczeniu klofarabiną.
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat
Ocena wpływu czynników prognostycznych przed leczeniem (status mutacji p53, metylacja DNA i poziomy białek apoptotycznych) w tkance nowotworowej pochodzącej od pacjenta na odpowiedź na klofarabinę.
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristie Blum, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj