Een fase II-studie van clofarabine bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom

Achtergrond: twee geneesmiddelen van de Food and Drug Administration die zijn goedgekeurd voor bloedkanker, zoals non-Hodgkin-lymfoom (NHL), zijn fludarabine (Fludara) en cladribine (Leustat). Het medicijn dat in de huidige studie wordt aangeboden, clofarabine, is ontworpen om de antikankerkracht van zowel fludarabine als cladribine te combineren. Laboratoriumonderzoek suggereert dat clofarabine zich richt op antikankermechanismen in cellen, helpt bij het repareren van DNA en het remmen van tumorgroei. Onderzoek geeft ook aan dat clofarabine enige werkzaamheid heeft tegen een verscheidenheid aan bloedkankers en solide tumoren. Talrijke tumorreacties zijn waargenomen bij hoge doses clofarabine bij zwaar voorbehandelde patiënten met verschillende soorten lymfoom. De huidige studie bouwt voort op dit eerdere onderzoek om clofarabine te testen bij patiënten met agressieve NHL.

Doel: Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine voor agressieve NHL evalueren. Toxiciteiten als gevolg van de combinatie van clofarabine en het ondersteunende medicijn GM-CSF zullen ook bij patiënten worden geanalyseerd. GM-CSF is een bloedvormend middel dat de aanmaak van witte bloedcellen stimuleert. Bovendien zullen verschillende tests, waaronder analyse van bloed en tumorweefsel, de immuunrespons en biologische veranderingen in de tumor als gevolg van onderzoeksgeneesmiddelen beoordelen.

Behandeling: Patiënten in deze studie zullen clofarabine krijgen via intraveneuze infusies. Dit medicijn zal in eerste instantie gedurende vijf opeenvolgende dagen aan patiënten worden verstrekt. Vervolgens zullen verschillende tests worden uitgevoerd en ondersteunende zorgmiddelen worden toegediend om het aantal bloedcellen en de immuunrespons van de patiënt te stabiliseren en het risico op infectie te verminderen. De eerste tien patiënten in deze studie zullen in het ziekenhuis worden opgenomen tot ze hersteld zijn van de eerste vijf dagen clofarabine om eventuele bijkomende toxiciteiten als gevolg van het doseringsschema zorgvuldig te controleren. Patiënten krijgen nog een behandelingscyclus van vijf dagen met clofarabine binnen zeven dagen na herstel van elke vorige cyclus en niet meer dan vier weken vanaf het begin van de vorige cyclus. De ziekterespons zal worden gemeten na elke twee behandelcycli met clofarabine. Patiënten met stabiele of verminderde ziekte krijgen maximaal zes behandelingscycli met clofarabine. Behandelingen worden stopgezet vanwege groei van de ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen of een behandelingsvertraging van meer dan 21 dagen.