Um estudo de fase II de clofarabina em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo

Justificativa: Dois medicamentos da Food and Drug Administration aprovados para cânceres de sangue, como linfoma não-Hodgkin (NHL), incluem fludarabina (Fludara) e cladribina (Leustat). A droga oferecida no estudo atual, a clofarabina, foi projetada para combinar a força anticancerígena da fludarabina e da cladribina. A pesquisa de laboratório sugere que a clofarabina tem como alvo os mecanismos anticancerígenos nas células, ajuda a reparar o DNA e inibe o crescimento do tumor. A pesquisa também indica que a clofarabina tem alguma eficácia contra uma variedade de cânceres de sangue e tumores sólidos. Numerosas respostas tumorais foram observadas com altas doses de clofarabina em pacientes fortemente pré-tratados com diferentes tipos de linfoma. O estudo atual baseia-se em pesquisas anteriores para testar a clofarabina em pacientes com LNH agressivo.

Objetivo: Este estudo avaliará a segurança e eficácia da clofarabina para LNH agressivo. Toxicidades resultantes da combinação de clofarabina e o medicamento de suporte GM-CSF também serão analisadas em pacientes. O GM-CSF é um agente formador de sangue que estimula a produção de glóbulos brancos. Além disso, vários testes, incluindo análise de sangue e tecido tumoral, avaliarão a resposta imune e as alterações biológicas do tumor como resultado dos medicamentos do estudo.

Tratamento: Os pacientes deste estudo receberão clofarabina por meio de infusões intravenosas. Este medicamento será inicialmente fornecido aos pacientes por cinco dias consecutivos. Vários testes serão realizados e agentes de cuidados de suporte serão administrados para estabilizar a contagem de células sanguíneas dos pacientes, a resposta imune e reduzir o risco de infecção. Os primeiros dez pacientes neste estudo serão hospitalizados até a recuperação dos primeiros cinco dias de clofarabina para monitorar cuidadosamente quaisquer toxicidades adicionais resultantes do regime de dosagem. Os pacientes receberão outro ciclo de tratamento de cinco dias com clofarabina dentro de sete dias após a recuperação de cada ciclo anterior e não mais do que quatro semanas a partir do início do ciclo anterior. A resposta à doença será medida após cada dois ciclos de tratamento com clofarabina. Paciente com doença estável ou reduzida receberá no máximo seis ciclos de tratamento com clofarabina. Os tratamentos serão interrompidos devido ao crescimento da doença, efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou um atraso no tratamento de mais de 21 dias.