Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Clofarabin hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

4. desember 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne studien vil bestemme effekten av clofarabin målt ved responsrate hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: To medisiner fra Food and Drug Administration godkjent for blodkreft som non-Hodgkins lymfom (NHL) inkluderer fludarabin (Fludara) og kladribin (Leustat). Legemidlet som tilbys i den nåværende studien, klofarabin ble designet for å kombinere anti-kreftstyrken til både fludarabin og kladribin. Laboratorieforskning tyder på at clofarabin retter seg mot kreftmekanismer i celler, hjelper til med å reparere DNA og hemmer svulstvekst. Forskning indikerer også at clofarabin har en viss effekt mot en rekke blodkreftformer og solide svulster. Tallrike tumorresponser er observert med høye doser klofarabin hos tungt forbehandlede pasienter med forskjellige typer lymfom. Den nåværende studien bygger på denne tidligere forskningen for å teste klofarabin hos pasienter med aggressiv NHL.

Formål: Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av clofarabin for aggressiv NHL. Toksisiteter som følge av kombinasjonen av clofarabin og støttemedisinen GM-CSF vil også bli analysert hos pasienter. GM-CSF er et bloddannende middel som stimulerer produksjonen av hvite blodceller. I tillegg vil flere tester, inkludert blod- og svulstvevsanalyse, vurdere immunrespons og biologiske endringer i svulsten som følge av studiemedisiner.

Behandling: Pasienter i denne studien vil bli gitt klofarabin gjennom intravenøse infusjoner. Dette legemidlet vil i første omgang bli gitt til pasienter i fem påfølgende dager. Flere tester vil deretter bli utført og støttende behandlingsmidler vil bli administrert for å stabilisere pasientenes blodcelletall, immunrespons og redusere risikoen for infeksjon. De første ti pasientene i denne studien vil bli innlagt på sykehus inntil de er friske fra de første fem dagene med clofarabin for å nøye overvåke eventuell ytterligere toksisitet som følge av doseringsregimet. Pasienter vil motta ytterligere fem dagers behandlingssyklus med clofarabin innen syv dager etter restitusjon fra hver forrige syklus og ikke mer enn fire uker fra starten av forrige syklus. Sykdomsrespons vil bli målt etter annenhver behandlingssyklus med klofarabin. Pasient med stabil eller redusert sykdom vil få maksimalt seks behandlingssykluser med klofarabin. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsvekst, uakseptable bivirkninger eller en behandlingsforsinkelse på mer enn 21 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet aggressiv NHL
  • B-celle NHL må være tilbakefall/ refraktær
  • T-celle & NK-celle og transformert lymfom kvalifisert ved DX
  • Pasienter med B-celle NHL (dvs. diffust stort B-celle lymfom, mantelcellelymfom og Burkitts lymfom) må ha residiverende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere behandling.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med radioimmunterapi (dvs. ibritumomab tiuxetan [Zevalin] eller tositumomab [Bexxar]) eller tidligere stamcelletransplantasjon (SCT) er kvalifisert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.

  • Laboratorieverdier oppnådd ≤ 7 dager før registrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3
    • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 × ULN
    • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2 × ULN
    • Serumkreatinin ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med clofarabin.
  • Full restitusjon fra alle akutte toksisiteter forbundet med tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.- Pasienter med aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon som anses å være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet eller med en kjent eller mistenkt soppinfeksjon (dvs. pasienter på parenteral antifungal behandling) er ikke kvalifisert.
  • Hjertefunksjon (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥ 50 % på radionuklidventrikulografi (RVG) eller ekkokardiogram før behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kjent HIV-sykdom.
  • Ingen CNS lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Legemiddel: Clofarabin
Clofarabin 30 mg/m2/dag vil bli administrert som en 2-timers intravenøs infusjon (IVI) på dag 1-5.
Andre navn:
  • Clolar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil to år
opptil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksisiteten til klofarabin administrert i forbindelse med vekstfaktorstøtte hos pasienter med residiverende/refraktær aggressiv NHL.
Tidsramme: opptil to år
opptil to år
bestemme effekten av klofarabin på undergrupper av T-, B- og naturlige drepeceller (NK) og kvantitative immunglobulinnivåer etter langvarig administrering av klofarabin hos pasienter med NHL.
Tidsramme: opptil to år
opptil to år
Vurder frigjøring av cytokin (tumornekrosefaktor [TNF]-alfa, interleukin [IL]-6 og IL-10) etter klofarabinbehandling.
Tidsramme: opptil to år
opptil to år
Vurder effekten av prognostiske faktorer før behandling (p53 mutasjonsstatus, DNA-metylering og apoptotiske proteinnivåer) i pasientavledet tumorvev på respons på klofarabin.
Tidsramme: opptil to år
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristie Blum, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Clofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere