Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II klofarabinu u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

4. prosince 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato studie určí účinnost klofarabinu měřenou mírou odpovědi u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Dva léky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv schválené pro rakovinu krve, jako je non-Hodgkinův lymfom (NHL), zahrnují fludarabin (Fludara) a kladribin (Leustat). Lék nabízený v současné studii, klofarabin, byl navržen tak, aby kombinoval protirakovinnou sílu jak fludarabinu, tak kladribinu. Laboratorní výzkum naznačuje, že klofarabin se zaměřuje na protirakovinné mechanismy v buňkách, pomáhá opravovat DNA a inhibuje růst nádorů. Výzkum také ukazuje, že klofarabin má určitou účinnost proti různým typům rakoviny krve a solidních nádorů. U silně předléčených pacientů s různými typy lymfomů byly pozorovány četné nádorové odpovědi na vysoké dávky klofarabinu. Současná studie staví na tomto předchozím výzkumu k testování klofarabinu u pacientů s agresivním NHL.

Účel: Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost klofarabinu pro agresivní NHL. U pacientů budou také analyzovány toxicity vyplývající z kombinace klofarabinu a podpůrného léku GM-CSF. GM-CSF je látka tvořící krev, která stimuluje tvorbu bílých krvinek. Kromě toho několik testů, včetně analýzy krve a nádorové tkáně, posoudí imunitní odpověď a biologické změny nádoru jako výsledek studovaných léků.

Léčba: Pacientům v této studii bude podáván klofarabin prostřednictvím intravenózních infuzí. Tento lék bude zpočátku poskytován pacientům po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Poté bude provedeno několik testů a budou podávány podpůrné prostředky ke stabilizaci počtu krvinek pacientů, imunitní odpovědi a snížení rizika infekce. Prvních deset pacientů v této studii bude hospitalizováno až do zotavení po prvních pěti dnech podávání klofarabinu, aby se pečlivě sledovaly případné další toxicity vyplývající z dávkovacího režimu. Pacienti dostanou další pětidenní léčebný cyklus s klofarabinem do sedmi dnů po zotavení z každého předchozího cyklu a ne více než čtyři týdny od začátku předchozího cyklu. Odpověď onemocnění bude měřena po každých dvou cyklech léčby klofarabinem. Pacient se stabilním nebo sníženým onemocněním dostane maximálně šest léčebných cyklů klofarabinem. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění, nepřijatelných vedlejších účinků nebo zpoždění léčby o více než 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzenou agresivní NHL
  • B-buněčný NHL musí být relabující/refrakterní
  • T-buňky a NK-buňky a transformovaný lymfom vhodný na DX
  • Pacienti s B-buněčným NHL (tj. difuzní velkobuněčný B-lymfom, lymfom z plášťových buněk a Burkittův lymfom) musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozí terapii.
  • Vhodné jsou pacienti dříve léčení radioimunoterapií (tj. ibritumomab tiuxetan [Zevalin] nebo tositumomab [Bexxar]) nebo předchozí transplantací kmenových buněk (SCT).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  • Laboratorní hodnoty získané ≤ 7 dní před registrací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2 × ULN
    • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 2 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ ULN

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba klofarabinem.
  • Úplné zotavení ze všech akutních toxicit spojených s předchozí chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií. Pacienti s aktivní, nekontrolovanou systémovou infekcí, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou, nebo se známou nebo suspektní mykotickou infekcí (tj. pacienti na parenterální antimykotické léčbě) nejsou vhodní.
  • Srdeční funkce (tj. ejekční frakce levé komory) ≥ 50 % na radionuklidové ventrikulografii (RVG) nebo echokardiogramu před léčbou.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známé onemocnění HIV.
  • Žádný lymfom CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Lék: Klofarabin
Clofarabin 30 mg/m2/den bude podáván jako 2hodinová intravenózní infuze (IVI) ve dnech 1-5.
Ostatní jména:
  • Clolar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: do dvou let
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte toxicitu klofarabinu podávaného ve spojení s podporou růstového faktoru u pacientů s relabujícím/refrakterním agresivním NHL.
Časové okno: do dvou let
do dvou let
stanovit účinek klofarabinu na podskupiny T-, B- a přirozených zabíječů (NK) buněk a kvantitativní hladiny imunoglobulinů po dlouhodobém podávání klofarabinu u pacientů s NHL.
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Zhodnoťte uvolňování cytokinů (faktor nekrotizující nádory [TNF]-alfa, interleukin [IL]-6 a IL-10) po terapii klofarabinem.
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Posuďte vliv prognostických faktorů před léčbou (mutační stav p53, metylace DNA a hladiny apoptotického proteinu) v nádorové tkáni odvozené od pacienta na odpověď na klofarabin.
Časové okno: do dvou let
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie Blum, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit