공격적인 비호지킨 림프종 환자의 클로파라빈에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 비호지킨 림프종(NHL)과 같은 혈액암에 대해 승인된 두 가지 FDA 약물에는 fludarabine(Fludara) 및 cladribine(Leustat)이 포함됩니다. 현재 연구에서 제공되는 약물인 클로파라빈은 플루다라빈과 클라드리빈의 항암 효과를 결합하도록 설계되었습니다. 실험실 연구에 따르면 클로파라빈은 세포의 항암 메커니즘을 표적으로 삼고 DNA 복구를 돕고 종양 성장을 억제합니다. 연구에 따르면 클로파라빈은 다양한 혈액암 및 고형 종양에 대해 어느 정도 효능이 있습니다. 다양한 유형의 림프종을 가진 심하게 사전 치료를 받은 환자에서 고용량의 클로파라빈으로 수많은 종양 반응이 관찰되었습니다. 현재 연구는 공격적인 NHL 환자에서 클로파라빈을 테스트하기 위한 이전 연구를 기반으로 합니다.
목적: 본 연구는 공격적인 NHL에 대한 클로파라빈의 안전성과 효능을 평가하고자 한다. 클로파라빈과 지지 요법 약물 GM-CSF의 조합으로 인한 독성도 환자에서 분석됩니다. GM-CSF는 백혈구 생성을 자극하는 조혈제입니다. 또한 혈액 및 종양 조직 분석을 포함한 여러 테스트를 통해 연구 약물의 결과로 종양에 대한 면역 반응 및 생물학적 변화를 평가합니다.
치료: 이 연구의 환자는 정맥 주입을 통해 클로파라빈을 투여받게 됩니다. 이 약은 처음에 연속 5일 동안 환자에게 제공됩니다. 그런 다음 몇 가지 검사를 실시하고 환자의 혈구 수, 면역 반응을 안정시키고 감염 위험을 줄이기 위해 지지 요법을 시행할 것입니다. 이 연구의 처음 10명의 환자는 투약 요법으로 인한 추가 독성을 주의 깊게 모니터링하기 위해 클로파라빈의 처음 5일에서 회복될 때까지 입원할 것입니다. 환자는 이전 주기에서 회복된 후 7일 이내에 그리고 이전 주기 시작 후 4주 이내에 클로파라빈을 사용한 또 다른 5일 치료 주기를 받게 됩니다. 질병 반응은 클로파라빈 치료 2주기마다 측정됩니다. 질병이 안정되거나 감소된 환자는 클로파라빈으로 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다. 질병 성장, 허용할 수 없는 부작용 또는 21일 이상의 치료 지연으로 인해 치료가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 공격적인 NHL이 있어야 합니다.
- B 세포 NHL은 재발성/불응성이어야 합니다.
- DX에서 적격한 T-세포 및 NK-세포 및 형질전환 림프종
- B 세포 NHL 환자(즉, 미만성 거대 B 세포 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 버킷 림프종)는 최소 1회 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 이전에 방사선면역요법(즉, ibritumomab tiuxetan [Zevalin] 또는 tositumomab [Bexxar])으로 치료를 받았거나 이전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
등록 전 7일 이하에서 얻은 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 × ULN
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN
제외 기준:
- 클로파라빈을 사용한 사전 치료 없음.
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법과 관련된 모든 급성 독성으로부터 완전한 회복.- 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동적이고 조절되지 않는 전신 감염이 있거나 진균 감염이 알려졌거나 의심되는 환자(즉, 비경구 항진균 요법을 받는 환자)는 자격이 없습니다.
- 심장 기능(즉, 좌심실 박출률) ≥ 50% 전처리 방사성핵종 심실조영술(RVG) 또는 심초음파.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 알려진 HIV 질병.
- CNS 림프종 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
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클로파라빈 30 mg/m2/일은 1-5일에 2시간 정맥내 주입(IVI)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성/불응성 공격적 NHL 환자에서 성장 인자 지원과 함께 투여된 클로파라빈의 독성을 결정합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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NHL 환자에서 클로파라빈을 장기간 투여한 후 T-, B- 및 자연 살해(NK)-세포 하위 집합 및 양적 면역글로불린 수준에 대한 클로파라빈의 효과를 결정합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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클로파라빈 요법 후 사이토카인(종양 괴사 인자[TNF]-알파, 인터루킨[IL]-6 및 IL-10) 방출을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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환자 유래 종양 조직에서 클로파라빈에 대한 반응에 대한 치료 전 예후 인자(p53 돌연변이 상태, DNA 메틸화 및 세포사멸 단백질 수준)의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristie Blum, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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