Et fase II-studie af Clofarabin hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

Begrundelse: To Food and Drug Administration-lægemidler, der er godkendt til blodkræft, såsom non-Hodgkins lymfom (NHL), omfatter fludarabin (Fludara) og cladribin (Leustat). Lægemidlet, der tilbydes i den aktuelle undersøgelse, clofarabin, blev designet til at kombinere anti-kræftstyrken af ​​både fludarabin og cladribin. Laboratorieforskning tyder på, at clofarabin er målrettet mod kræftmekanismer i celler, hjælper med at reparere DNA og hæmmer tumorvækst. Forskning viser også, at clofarabin har en vis effekt mod en række blodkræftformer og solide tumorer. Talrige tumorresponser er blevet observeret med høje doser af clofarabin hos stærkt forbehandlede patienter med forskellige typer lymfomer. Den nuværende undersøgelse bygger på denne tidligere forskning for at teste clofarabin hos patienter med aggressiv NHL.

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​clofarabin til aggressiv NHL. Toksiciteter som følge af kombinationen af ​​clofarabin og støttende lægemiddel GM-CSF vil også blive analyseret hos patienter. GM-CSF er et bloddannende middel, der stimulerer produktionen af ​​hvide blodlegemer. Derudover vil adskillige tests, herunder blod- og tumorvævsanalyse, vurdere immunrespons og biologiske ændringer af tumoren som følge af undersøgelsesmedicin.

Behandling: Patienter i denne undersøgelse vil blive givet clofarabin gennem intravenøse infusioner. Dette lægemiddel vil i første omgang blive givet til patienter i fem på hinanden følgende dage. Der vil derefter blive udført adskillige tests, og støttende behandlingsmidler vil blive administreret for at stabilisere patienternes blodcelletal, immunrespons og reducere risikoen for infektion. De første ti patienter i denne undersøgelse vil blive indlagt på hospitalet, indtil de er kommet sig efter de første fem dage med clofarabin, for omhyggeligt at overvåge eventuelle yderligere toksiciteter som følge af doseringsregimet. Patienterne vil modtage yderligere fem dages behandlingscyklus med clofarabin inden for syv dage efter at være kommet sig fra hver tidligere cyklus og ikke mere end fire uger fra starten af ​​den foregående cyklus. Sygdomsrespons vil blive målt efter hver anden behandlingscyklus med clofarabin. Patient med stabil eller nedsat sygdom vil maksimalt modtage seks behandlingscyklusser med clofarabin. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst, uacceptable bivirkninger eller en behandlingsforsinkelse på mere end 21 dage.