Исследование фазы II клофарабина у пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой

Обоснование: два препарата Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, одобренные для лечения рака крови, такого как неходжкинская лимфома (НХЛ), включают флударабин (флудара) и кладрибин (лейстат). Препарат, предложенный в текущем исследовании, клофарабин, был разработан, чтобы объединить противораковые свойства флударабина и кладрибина. Лабораторные исследования показывают, что клофарабин нацелен на противораковые механизмы в клетках, помогает восстанавливать ДНК и подавляет рост опухоли. Исследования также показывают, что клофарабин обладает некоторой эффективностью против различных видов рака крови и солидных опухолей. Многочисленные реакции опухоли наблюдались при применении высоких доз клофарабина у пациентов с различными типами лимфом, предварительно получавших интенсивное лечение. Текущее исследование основано на этом предыдущем исследовании по тестированию клофарабина у пациентов с агрессивной НХЛ.

Цель: это исследование оценит безопасность и эффективность клофарабина при агрессивной НХЛ. Токсичность, возникающая в результате комбинации клофарабина и препарата для поддерживающей терапии GM-CSF, также будет проанализирована у пациентов. ГМ-КСФ является кроветворным агентом, который стимулирует выработку лейкоцитов. Кроме того, несколько тестов, в том числе анализ крови и опухолевой ткани, позволят оценить иммунный ответ и биологические изменения в опухоли в результате применения исследуемых препаратов.

Лечение: Пациенты в этом исследовании будут получать клофарабин посредством внутривенных вливаний. Первоначально этот препарат будет предоставляться пациентам в течение пяти дней подряд. Затем будет проведено несколько тестов и назначены средства поддерживающей терапии, чтобы стабилизировать количество клеток крови пациентов, иммунный ответ и снизить риск заражения. Первые десять пациентов в этом исследовании будут госпитализированы до выздоровления после первых пяти дней приема клофарабина для тщательного наблюдения за любыми дополнительными проявлениями токсичности, возникающими в результате режима дозирования. Пациенты получат еще один пятидневный цикл лечения клофарабином в течение семи дней после восстановления после каждого предыдущего цикла и не более чем через четыре недели с начала предыдущего цикла. Ответ на заболевание будет оцениваться после каждых двух циклов лечения клофарабином. Пациенты со стабильным или ослабленным заболеванием получат максимум шесть циклов лечения клофарабином. Лечение будет прекращено из-за роста заболевания, неприемлемых побочных эффектов или задержки лечения более чем на 21 день.