Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus klofarabiinista potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä tutkimus määrittää klofarabiinin tehon mitattuna vastenopeudella potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kaksi elintarvike- ja lääkeviraston lääkettä, jotka on hyväksytty verisyöpään, kuten non-Hodgkinin lymfoomaan (NHL), sisältävät fludarabiinin (Fludara) ja kladribiinin (Leustat). Nykyisessä tutkimuksessa tarjottu lääke, klofarabiini, suunniteltiin yhdistämään sekä fludarabiinin että kladribiinin syövänvastainen vahvuus. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että klofarabiini kohdistuu syövän vastaisiin mekanismeihin soluissa, auttaa korjaamaan DNA:ta ja estämään kasvaimen kasvua. Tutkimukset osoittavat myös, että klofarabiinilla on jonkin verran tehoa erilaisia ​​verisyöpiä ja kiinteitä kasvaimia vastaan. Lukuisia kasvainvasteita on havaittu suurilla klofarabiiniannoksilla potilailla, jotka ovat saaneet runsaasti esihoitoa eri tyyppisiä lymfoomaa sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus perustuu tähän aikaisempaan tutkimukseen, jolla testataan klofarabiinia potilailla, joilla on aggressiivinen NHL.

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan klofarabiinin turvallisuutta ja tehoa aggressiivisessa NHL:ssä. Klofarabiinin ja tukilääkkeen GM-CSF:n yhdistelmästä aiheutuvat toksisuudet analysoidaan myös potilailla. GM-CSF on verta muodostava aine, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa. Lisäksi useilla testeillä, mukaan lukien veri- ja kasvainkudosanalyysit, arvioidaan immuunivastetta ja kasvaimen biologisia muutoksia tutkimuslääkkeiden seurauksena.

Hoito: Tämän tutkimuksen potilaat saavat klofarabiinia suonensisäisenä infuusiona. Tätä lääkettä annetaan aluksi potilaille viiden peräkkäisen päivän ajan. Sen jälkeen suoritetaan useita testejä ja annetaan tukihoitoaineita, jotka stabiloivat potilaiden verisolujen määrää, immuunivastetta ja vähentävät infektioriskiä. Ensimmäiset kymmenen potilasta tässä tutkimuksessa joutuvat sairaalaan, kunnes toipuvat klofarabiinin ensimmäisistä viidestä päivästä, jotta voidaan tarkkailla huolellisesti mahdollisia annostusohjelmasta johtuvia myrkyllisiä vaikutuksia. Potilaat saavat toisen viiden päivän klofarabiinihoitojakson seitsemän päivän kuluessa kustakin edellisestä syklistä toipumisen jälkeen ja enintään neljän viikon kuluessa edellisen syklin alusta. Taudin vaste mitataan kahden klofarabiinihoitojakson jälkeen. Potilas, jonka sairaus on vakaa tai heikentynyt, saa korkeintaan kuusi hoitojaksoa klofarabiinilla. Hoidot keskeytetään taudin kasvun, ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten tai yli 21 päivän hoidon viivästymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu aggressiivinen NHL
  • B-solun NHL:n on oltava uusiutunut/tulehduksellinen
  • T-solu- ja NK-solut ja transformoitu lymfooma, jotka ovat kelvollisia DX:ssä
  • Potilailla, joilla on B-solujen NHL (eli diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma ja Burkittin lymfooma), on oltava uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radioimmunoterapialla (eli ibritumomabitiuksetaani [Zevalin] tai tositumomabi [Bexxar]) tai aiempi kantasolusiirto (SCT), ovat kelvollisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 × ULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 × ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa klofarabiinilla.
  • Täysi toipuminen kaikista aikaisempaan kemoterapiaan, sädehoitoon tai immuunihoitoon liittyvistä akuuteista toksisuudesta. Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana, tai joilla on tunnettu tai epäilty sieni-infektio (eli potilaat, jotka saavat parenteraalista sienilääkkeitä), eivät ole kelvollisia.
  • Sydämen toiminta (esim. vasemman kammion ejektiofraktio) ≥ 50 % esikäsittelyssä radionuklidiventrikulografiassa (RVG) tai kaikukardiogrammissa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu HIV-sairaus.
  • Ei keskushermoston lymfoomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Lääke: Klofarabiini
Klofarabiinia 30 mg/m2/vrk annetaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (IVI) päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Clara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä klofarabiinin toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä kasvutekijätuen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen aggressiivinen NHL.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta
määrittää klofarabiinin vaikutus T-, B- ja luonnollisten tappajasolujen (NK)-alaryhmiin ja kvantitatiivisiin immunoglobuliinitasoihin klofarabiinin pitkäaikaisen annon jälkeen potilailla, joilla on NHL.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta
Arvioi sytokiinien (kasvainnekroositekijä [TNF]-alfa, interleukiini [IL]-6 ja IL-10) vapautuminen klofarabiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta
Arvioi hoitoa edeltävien prognostisten tekijöiden (p53-mutaatiostatus, DNA:n metylaatio ja apoptoottinen proteiinitaso) vaikutus potilaasta peräisin olevassa kasvainkudoksessa klofarabiinivasteeseen.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristie Blum, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-0442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa