アルツハイマー病患者における Trp01 の二重盲検試験

包含基準:

患者は、次の定義の両方を満たすために選択されます。

• DSM-IV 基準による認知症 :

  • 記憶障害と以下の認知障害の 1 つまたは複数の両方によって現れる複数の認知障害の発生: 失語症、失行症、失認症、実行機能障害
  • 上記の赤字は、社会的または職業的機能に重大な障害を引き起こします
  • せん妄の経過中にのみ発生するわけではありません

• コミュニケーション障害と脳卒中の基準による認知症 (NINCDS-ADRDA)

  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) によって臨床的に確立され、文書化された認知症
  • 2つ以上の認知領域の障害
  • 記憶およびその他の認知機能の進行性の悪化
  • 意識障害なし
  • 記憶と認知の進行性欠損の原因となる全身性障害やその他の脳疾患がないこと

さらに、患者は以下の基準を満たす必要があります。

• 男性、または閉経後または不妊手術を受けた女性
• MMSE スコアが 14 を超え 26 未満である軽度から中等度の認知症の重症度
• 最低でも 1 年間の症状 (記憶およびその他の認知機能の進行性の悪化) を伴う
• 信頼できる介護者がいるという条件で、自宅または施設に住んでいる
• 必要な心理測定テストと評価を実行できる。 プロトコルで指定された手順を完了するには、視力と聴力 (必要に応じて眼鏡または補聴器を使用) が十分でなければなりません。
• -臨床検査室のバッテリー（セクション7.2.2を参照）は、正常範囲内の結果を生成するか、患者の性別と年齢について研究医師によって臨床的に重要ではないと判断されなければなりません
• 患者とその代理人の意思決定者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。

除外基準:

以下のいずれかの患者は研究に含まれません。

• -病歴、一般的な身体検査および神経学的検査、臨床検査、および神経放射線学的所見によって証明される、認知症の他の原因を有する患者：

  • 修正ハチンスキー虚血スケールで証明される血管性認知症
  • -DSM-IVによる大うつ病エピソードに付随する認知障害および/または複数の大うつ病エピソードの病歴によって証明されるような、うつ病性仮性認知症
  • 統合失調症、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害の DSM-IV 基準
  • 神経学的検査によって証明されるハンチントン舞踏病またはパーキンソン病で、認知症の前または同時の発症
  • クロイツフェルト・ヤコブ病
  • 頭蓋内腫瘤病変
  • 臨床的に重要な頭部外傷
  • 脳卒中の病歴または現在の証拠
  • 心停止または心臓手術後の認知症の発症
  • 神経梅毒
  • HIVの血清陽性
  • ビタミンB12欠乏症
  • 矯正されていない甲状腺機能低下症（つまり 異常な遊離 T4、超高感度 TSH)

• 他の関連疾患を合併している患者：

  • 睡眠障害の病歴または現在の証拠がある患者
  • -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、肺、胃腸、内分泌、代謝、眼科、または血液の状態の患者
  • -過去1年間の心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全の現在の証拠または病歴
  • -スクリーニング時の血圧が収縮期180mmHgまたは拡張期100mmHgを超える
  • 薬物の吸収、代謝または排泄を妨げる可能性のある腎臓、肝臓、または胃腸の機能障害
  • 発作性疾患
  • 糖尿病
  • 白内障の以前の診断または現在の証拠
  • 進行性致死性疾患（AD以外）
  • -スクリーニング前の過去8週間の他の治験薬による治療
  • TRP01の以前の投与