Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind undersøgelse af Trp01 hos patienter med Alzheimers sygdom

13. september 2005 opdateret af: Queen's University

Dobbeltblind mellemlang effektundersøgelse af Trp01 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tryptofan er effektiv i behandlingen af ​​mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med patienter, der randomiseres i et 2:1-forhold i henholdsvis gruppe A og B:

Gruppe A: TRP01 1g b.i.d. i 26 uger

Gruppe B: placebo kapsler b.i.d. i 26 uger

Efter den indledende screening vil klinikbesøg finde sted ved 0, 13 og 26 uger. Blændingen vil blive opretholdt, indtil alle patienter har gennemført det 26-ugers forsøg. Alle patienter, der ønsker at fortsætte med at tage medicinen efter afslutningen af ​​forsøget, vil få udleveret en recept på lægemidlet og kan købe det for egen regning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive udvalgt for at opfylde begge følgende definitioner:

  • Demens i henhold til DSM-IV kriterier:

    • udvikling af multiple kognitive defekter manifesteret af både hukommelsessvækkelse og en eller flere af følgende kognitive forstyrrelser: afasi, apraksi, agnosi, forstyrrelse i eksekutiv funktion
    • de ovennævnte underskud forårsager betydelig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion
    • de forekommer ikke udelukkende i løbet af delirium

  • Demens ifølge kommunikative lidelser og slagtilfældekriterier (NINCDS-ADRDA)

    • demens etableret klinisk og dokumenteret ved en Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE)
    • mangler på to eller flere kognitionsområder
    • progressiv forværring af hukommelse og andre kognitive funktioner
    • ingen bevidsthedsforstyrrelse
    • fravær af systematiske lidelser eller andre hjernesygdomme, der i sig selv kan forklare progressive underskud i hukommelse og kognition

Derudover skal patienterne opfylde følgende kriterier:

  • mænd eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  • med sværhedsgraden af ​​demens af mild til moderat grad som afspejlet af en score på større end 14 men mindre end 26 på MMSE
  • med mindst et års varighed af symptomatologien (progressiv forværring af hukommelse og andre kognitive funktioner)
  • bor hjemme eller på institution, forudsat at de har pålidelige omsorgspersoner
  • i stand til at udføre de nødvendige psykometriske test og evalueringer. Syns- og hørestyrke (med briller eller høreapparat hvis det er nødvendigt) skal være tilstrækkelig til at fuldføre de protokolspecificerede procedurer.
  • Klinisk laboratoriebatteri (se afsnit 7.2.2) skal give resultater inden for normale grænser eller afgøres som ikke klinisk signifikant af undersøgelseslægen for patientens køn og alder
  • Patienter og deres stedfortrædende beslutningstagere skal have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter med enhver anden årsag til demens, som påvist af sygehistorie, generel fysisk og neurologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og neuroradiologiske fund:

    • Vaskulær demens, som påvist af Modified Hachinski Ischemi Scale
    • Depressiv pseudens, som påvist af kognitive forstyrrelser ledsaget af en svær depressiv episode i henhold til DSM-IV og/eller en historie med mere end én svær depressiv episode
    • DSM-IV kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni, alkohol eller stofmisbrug
    • Huntingtons chorea eller Parkinsons sygdom, dokumenteret ved neurologisk undersøgelse, med debut før eller samtidig med demens
    • Creutzfeldt-Jakobs sygdom
    • Intrakraniel masselæsion
    • Klinisk vigtig hovedskade
    • Historie eller aktuelle beviser for slagtilfælde
    • Indtræden af ​​demens efter hjertestop eller hjerteoperation
    • Neurosyfilis
    • Seropositivitet for HIV
    • Vitamin B12 mangel
    • Ukorrigeret hypothyroidisme (dvs. unormal fri T4, ultrafølsom TSH)

  • Patienter med andre relevante samtidige sygdomme:

    • Patienter med historie eller aktuelle tegn på en søvnforstyrrelse
    • Patienter med en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, oftalmologisk eller hæmatologisk tilstand
    • Aktuelt bevis eller historie inden for det seneste år med myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt
    • Blodtryk ved screening > 180 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk
    • Nedsat nyre-, lever- eller mave-tarmfunktion, som kan forstyrre lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse
    • Anfaldsforstyrrelse
    • Diabetes
    • Tidligere diagnose eller aktuelle tegn på grå stær
    • Progressiv dødelig sygdom (andre end AD)
    • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 8 uger før screening
    • Tidligere administration af TRP01

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1. MMSE score
2. Alzheimers sygdomsvurderingsskala, kognitiv underdel (ADAS-Cog) som en evaluering af kognitiv funktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
2. Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
3. Handicapvurdering for demens (DAD)
4. Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
5. Spørgeskema til funktionelle aktiviteter (Ofte stillede spørgsmål)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Studiestol: Donald F Weaver, MD, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFW-TRP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner