Trp01 在阿尔茨海默病患者中的双盲研究

纳入标准：

将选择患者以满足以下两个定义：

• 根据 DSM-IV 标准的痴呆症：

  • 多种认知缺陷的发展，表现为记忆障碍和以下一种或多种认知障碍：失语症、失用症、失认症、执行功能障碍
  • 上述缺陷导致社会或职业功能严重受损
  • 它们不仅仅发生在谵妄过程中

• 根据交流障碍和中风标准的痴呆症 (NINCDS-ADRDA)

  • 通过 Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 临床确定和记录的痴呆症
  • 两个或多个认知领域的缺陷
  • 记忆力和其他认知功能逐渐恶化
  • 无意识障碍
  • 没有系统性疾病或其他脑部疾病，这些疾病本身可以解释记忆和认知的进行性缺陷

此外，患者必须满足以下标准：

• 男性，或绝经后或手术绝育的女性
• MMSE 评分大于 14 但小于 26 反映了轻度至中度痴呆的严重程度
• 症状至少持续一年（记忆力和其他认知功能逐渐恶化）
• 如果他们有可靠的照顾者，则住在家里或机构中
• 能够执行所需的心理测试和评估。 视觉和听觉敏锐度（必要时戴眼镜或助听器）必须足以完成协议规定的程序。
• 临床实验室组合（参见第 7.2.2 节）必须产生正常范围内的结果，或者由研究医师确定为对患者的性别和年龄没有临床意义
• 患者及其替代决策者必须签署书面知情同意书

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不被纳入研究：

• 通过病史、一般身体和神经系统检查、实验室检查和神经放射学检查结果证明患有任何其他痴呆症的患者：

  • 血管性痴呆，由改良的 Hachinski 缺血量表证明
  • 抑郁性假性痴呆，根据 DSM-IV 伴有严重抑郁发作的认知障碍和/或不止一次严重抑郁发作的病史
  • DSM-IV 任何主要精神障碍的标准，包括精神分裂症、酒精或药物滥用
  • 亨廷顿舞蹈病或帕金森氏病，由神经学检查证实，在痴呆之前或与痴呆同时发作
  • 克雅氏病
  • 颅内肿块
  • 有临床意义的颅脑外伤
  • 中风病史或当前证据
  • 心脏骤停或心脏手术后痴呆的发作
  • 神经梅毒
  • HIV 血清阳性
  • 维生素B12缺乏症
  • 未纠正的甲状腺功能减退症（即 异常游离 T4，超敏 TSH）

• 患有其他相关伴随疾病的患者：

  • 有睡眠障碍病史或当前证据的患者
  • 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、肺、胃肠道、内分泌、代谢、眼科或血液病症的患者
  • 当前证据或过去一年内心肌梗塞 (MI)、充血性心力衰竭的病史
  • 筛选时收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 100 mm Hg
  • 肾、肝或胃肠功能受损，可能会干扰药物的吸收、代谢或排泄
  • 癫痫症
  • 糖尿病
  • 白内障的早期诊断或当前证据
  • 进行性致命疾病（AD 除外）
  • 在筛选前的最后 8 周内接受过任何其他研究药物的治疗
  • 以前的 TRP01 管理