Podwójnie ślepe badanie Trp01 u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną wybrani tak, aby spełniali obie poniższe definicje:

• Otępienie według kryteriów DSM-IV:

  • rozwój wielorakich deficytów poznawczych objawiających się zarówno upośledzeniem pamięci, jak i jednym lub więcej z następujących zaburzeń poznawczych: afazja, apraksja, agnozja, zaburzenia funkcji wykonawczych
  • wyżej wymienione deficyty powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania społecznego lub zawodowego
  • nie występują wyłącznie w przebiegu delirium

• Otępienie według kryteriów zaburzeń komunikacyjnych i udaru mózgu (NINCDS-ADRDA)

  • otępienie stwierdzone klinicznie i udokumentowane przez Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • deficyty w dwóch lub więcej obszarach poznawczych
  • postępujące pogorszenie pamięci i innych funkcji poznawczych
  • żadnych zaburzeń świadomości
  • brak systematycznych zaburzeń lub innych chorób mózgu, które same w sobie mogą odpowiadać za postępujący deficyt pamięci i funkcji poznawczych

Ponadto pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

• mężczyzn, kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
• z nasileniem otępienia o stopniu łagodnym do umiarkowanego, co odzwierciedla wynik większy niż 14, ale mniejszy niż 26 w skali MMSE
• z co najmniej rocznym czasem trwania symptomatologii (postępujące pogarszanie się pamięci i innych funkcji poznawczych)
• mieszkają w domu lub placówce pod warunkiem, że mają godnych zaufania opiekunów
• potrafi wykonać wymagane testy i oceny psychometryczne. Ostrość wzroku i słuchu (w razie potrzeby z okularami lub aparatem słuchowym) musi być wystarczająca do wykonania procedur określonych w protokole.
• Bateria laboratorium klinicznego (patrz sekcja 7.2.2) musi dawać wyniki mieszczące się w normalnych granicach lub określone przez lekarza prowadzącego badanie jako nieistotne klinicznie dla płci i wieku pacjenta
• Pacjenci i ich zastępcy decydenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

• Pacjenci z jakąkolwiek inną przyczyną otępienia potwierdzoną wywiadem lekarskim, ogólnym badaniem fizykalnym i neurologicznym, badaniami laboratoryjnymi i wynikami badań neuroradiologicznych:

  • Otępienie naczyniowe, o czym świadczy zmodyfikowana skala niedokrwienia Hachinskiego
  • Rzekoma depresja, o czym świadczą zaburzenia poznawcze towarzyszące epizodowi dużej depresji według DSM-IV i/lub więcej niż jeden epizod dużej depresji w wywiadzie
  • Kryteria DSM-IV dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym schizofrenii, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Pląsawica Huntingtona lub choroba Parkinsona, potwierdzona badaniem neurologicznym, z początkiem poprzedzającym lub współistniejącym z otępieniem
  • Choroba Creutzfeldta-Jakoba
  • Zmiany masy wewnątrzczaszkowej
  • Klinicznie ważny uraz głowy
  • Historia lub aktualne dowody udaru
  • Początek otępienia po zatrzymaniu akcji serca lub operacji serca
  • Kiła układu nerwowego
  • Seropozytywność w kierunku HIV
  • Niedobór witaminy B12
  • Nieskorygowana niedoczynność tarczycy (tj. nieprawidłowe wolne T4, ultraczułe TSH)

• Pacjenci z innymi istotnymi chorobami współistniejącymi:

  • Pacjenci z historią lub aktualnymi objawami zaburzeń snu
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, hormonalnymi, metabolicznymi, okulistycznymi lub hematologicznymi
  • Aktualne dowody lub historia zawału mięśnia sercowego (MI), zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  • Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego > 180 mm Hg skurczowe lub 100 mm Hg rozkurczowe
  • Zaburzenia czynności nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku
  • Zaburzenie napadowe
  • Cukrzyca
  • Wcześniejsza diagnoza lub aktualne dowody zaćmy
  • Postępująca choroba śmiertelna (inna niż AZS)
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Poprzednia administracja TRP01