알츠하이머병 환자의 Trp01에 대한 이중 맹검 연구

포함 기준:

환자는 다음 정의를 모두 충족하기 위해 선택됩니다.

• DSM-IV 기준에 따른 치매:

  • 기억 장애와 다음 인지 장애 중 하나 이상으로 나타나는 다중 인지 결함의 발달: 실어증, 실행증, 실인증, 실행 기능 장애
  • 위에서 언급한 결함은 사회적 또는 직업적 기능에 심각한 손상을 초래합니다.
  • 섬망이 진행되는 동안에만 발생하지는 않습니다.

• 의사소통 장애 및 뇌졸중 기준에 따른 치매(NINCDS-ADRDA)

  • 임상적으로 확립되고 Folstein Mini-Mental State Examination(MMSE)에 의해 기록된 치매
  • 두 개 이상의 인지 영역에서 결함
  • 기억력 및 기타 인지 기능의 점진적인 악화
  • 의식 장애 없음
  • 그 자체로 기억과 인지의 진행성 결핍을 설명할 수 있는 체계적 장애 또는 기타 뇌 질환의 부재

또한 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 남성, 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성
• MMSE 점수가 14 이상 26 미만인 경도에서 중등도의 치매 중증도
• 최소 1년의 증상 지속 기간(기억력 및 기타 인지 기능의 점진적인 악화)
• 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 가정 또는 기관에서 생활
• 필요한 정신 측정 테스트 및 평가를 수행할 수 있습니다. 시력 및 청각(필요한 경우 안경 또는 보청기 사용)은 프로토콜에 지정된 절차를 완료하기에 충분해야 합니다.
• 임상 실험실 배터리(섹션 7.2.2 참조)는 정상 범위 내에서 결과를 산출하거나 환자의 성별 및 연령에 대해 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정해야 합니다.
• 환자와 그들의 대리 의사 결정자는 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 병력, 일반 신체 및 신경학적 검사, 실험실 검사 및 신경방사선학적 소견으로 입증되는 기타 치매 원인이 있는 환자:

  • Modified Hachinski Ischemia Scale로 입증되는 혈관성 치매
  • DSM-IV에 따른 주요 우울 에피소드에 수반되는 인지 장애 및/또는 하나 이상의 주요 우울 에피소드의 병력으로 입증되는 우울성 가성
  • 정신 분열증, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 모든 주요 정신 장애에 대한 DSM-IV 기준
  • 신경학적 검사로 입증된 헌팅턴 무도병 또는 파킨슨병, 치매 이전 또는 치매와 동시 발병
  • 크로이츠펠트-야콥병
  • 두개내 종괴
  • 임상적으로 중요한 두부 손상
  • 뇌졸중의 병력 또는 현재 증거
  • 심정지 또는 심장 수술 후 치매 발병
  • 신경매독
  • HIV에 대한 혈청 양성
  • 비타민 B12 결핍
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증(즉, 비정상 유리 T4, 초민감 TSH)

• 기타 관련된 수반되는 질병이 있는 환자:

  • 수면 장애의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자
  • 임상적으로 유의한 심혈관계, 신장계, 간계, 폐계, 위장관, 내분비계, 대사계, 안과계 또는 혈액계 질환을 가진 환자
  • 심근 경색(MI), 울혈성 심부전의 지난 1년 이내의 현재 증거 또는 병력
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg
  • 약물 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 신장, 간 또는 위장 기능 장애
  • 발작 장애
  • 당뇨병
  • 백내장의 조기 진단 또는 현재 증거
  • 진행성 치명적 질환(AD 제외)
  • 스크리닝 전 마지막 8주 동안 임의의 다른 조사 약물을 사용한 치료
  • TRP01의 이전 관리