Dvojitě slepá studie Trp01 u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou vybráni tak, aby splňovali obě následující definice:

• Demence podle kritérií DSM-IV:

  • rozvoj mnohočetných kognitivních deficitů projevujících se jak poruchou paměti, tak jednou nebo více z následujících kognitivních poruch: afázie, apraxie, agnózie, porucha exekutivního fungování
  • výše uvedené deficity způsobují výrazné narušení sociálního nebo pracovního fungování
  • nevyskytují se výhradně v průběhu deliria

• Demence podle komunikativních poruch a kritérií iktu (NINCDS-ADRDA)

  • klinicky zjištěná demence a zdokumentovaná Folsteinovým mini-mentálním vyšetřením (MMSE)
  • deficity ve dvou nebo více oblastech poznání
  • postupné zhoršování paměti a dalších kognitivních funkcí
  • žádná porucha vědomí
  • nepřítomnost systematických poruch nebo jiných mozkových chorob, které samy o sobě mohou být zodpovědné za progresivní deficit paměti a kognice

Kromě toho musí pacienti splňovat následující kritéria:

• muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované ženy
• se závažností demence mírného až středního stupně, která se odráží ve skóre vyšším než 14, ale nižším než 26 na MMSE
• s minimálně ročním trváním symptomatologie (progresivní zhoršování paměti a dalších kognitivních funkcí)
• žijící doma nebo v ústavu za předpokladu, že mají spolehlivé pečovatele
• schopen provádět požadované psychometrické testy a hodnocení. Zraková a sluchová ostrost (v případě potřeby s brýlemi nebo naslouchátkem) musí být dostatečná k provedení procedur specifikovaných protokolem.
• Klinická laboratorní baterie (viz část 7.2.2) musí poskytovat výsledky v normálních mezích nebo musí být lékařem studie hodnocena jako klinicky nevýznamná pro pohlaví a věk pacienta.
• Pacienti a jejich náhradní osoby s rozhodovací pravomocí musí podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících nemocí:

• Pacienti s jakoukoli jinou příčinou demence prokázanou anamnézou, obecným fyzikálním a neurologickým vyšetřením, laboratorními testy a neuroradiologickými nálezy:

  • Vaskulární demence, jak dokazuje Modified Hachinski Ischemia Scale
  • Depresivní pseudomence, o čemž svědčí kognitivní poruchy doprovázející velkou depresivní epizodu podle DSM-IV a/nebo anamnéza více než jedné velké depresivní epizody
  • Kritéria DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně schizofrenie, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Huntingtonova chorea nebo Parkinsonova choroba, prokázaná neurologickým vyšetřením, s počátkem před nebo souběžně s demencí
  • Creutzfeldt-Jakobova nemoc
  • Intrakraniální masová léze
  • Klinicky závažné poranění hlavy
  • Historie nebo současný důkaz mrtvice
  • Nástup demence po zástavě srdce nebo operaci srdce
  • Neurosyfilis
  • Séropozitivita na HIV
  • Nedostatek vitaminu B12
  • Nekorigovaná hypotyreóza (tj. abnormální volný T4, ultrasenzitivní TSH)

• Pacienti s dalšími relevantními průvodními onemocněními:

  • Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami poruchy spánku
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, renálním, jaterním, plicním, gastrointestinálním, endokrinním, metabolickým, oftalmologickým nebo hematologickým stavem
  • Aktuální důkazy nebo anamnéza za poslední rok infarktu myokardu (IM), městnavého srdečního selhání
  • Krevní tlak při screeningu > 180 mm Hg systolický nebo 100 mm Hg diastolický
  • Porucha funkce ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním léčiva
  • Záchvatová porucha
  • Diabetes
  • Dřívější diagnóza nebo současný důkaz katarakty
  • Progresivní smrtelné onemocnění (jiné než AD)
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních 8 týdnech před screeningem
  • Předchozí administrace TRP01