Kaksoissokkotutkimus Trp01:stä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 13. syyskuuta 2005 päivittänyt: Queen's University
Keskipitkän aikavälin kaksoissokkotutkimus Trp01:n tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tryptofaani tehokas lievän tai kohtalaisen Alzheimerin taudin (AD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 ryhmiin A ja B:
Ryhmä A: TRP01 1g b.i.d. 26 viikon ajan
Ryhmä B: lumekapselit b.i.d. 26 viikon ajan
Ensiseulonnan jälkeen klinikkakäynnit tehdään viikolla 0, 13 ja 26. Sokkoutus jatkuu, kunnes kaikki potilaat ovat suorittaneet 26 viikon tutkimuksen. Potilaat, jotka haluavat jatkaa lääkkeen käyttöä kokeen päätyttyä, saavat lääkkeen reseptin ja voivat ostaa sen omalla kustannuksellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat valitaan siten, että ne täyttävät molemmat seuraavista määritelmistä:
Dementia DSM-IV:n kriteerien mukaan:
- useiden kognitiivisten puutteiden kehittyminen, jotka ilmenevät sekä muistin heikkenemisestä että yhdestä tai useammasta seuraavista kognitiivisista häiriöistä: afasia, apraksia, agnosia, häiriöt toimeenpanotoiminnassa
- edellä mainitut puutteet heikentävät merkittävästi sosiaalista tai ammatillista toimintaa
- niitä ei esiinny yksinomaan deliriumin aikana
Dementia kommunikaatiohäiriöiden ja aivohalvauskriteerien mukaan (NINCDS-ADRDA)
- dementia, joka on todettu kliinisesti ja dokumentoitu Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
- puutteita kahdella tai useammalla kognition alueella
- muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen asteittainen huononeminen
- ei tajunnan häiriöitä
- systemaattisten häiriöiden tai muiden aivosairauksien puuttuminen, jotka sinänsä voivat selittää etenevän muistin ja kognition puutteen
Lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset
- dementian vaikeusaste on lievä tai kohtalainen, mikä näkyy MMSE:ssä yli 14 mutta alle 26 pisteenä
- joiden oireiden kesto on vähintään yksi vuosi (muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen asteittainen huononeminen)
- asuvat kotona tai laitoksessa edellyttäen, että heillä on luotettavat omaishoitajat
- pystyy suorittamaan vaaditut psykometriset testit ja arvioinnit. Näön- ja kuulotarkkuuden (tarvittaessa silmälaseilla tai kuulokojeella) on oltava riittävä protokollassa määrättyjen toimenpiteiden suorittamiseksi.
- Kliinisen laboratorion pariston (katso kohta 7.2.2) tulee antaa tuloksia normaalirajoissa tai tutkimuslääkärin on todettava potilaan sukupuoleen ja ikään nähden kliinisesti merkityksettömäksi.
- Potilaiden ja heidän sijaisensa päätöksentekijöiden on oltava allekirjoittaneet kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:
Potilaat, joilla on jokin muu dementian syy, joka on todistettu sairaushistorian, yleisen fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja neuroradiologisten löydösten perusteella:
- Verisuonten dementia, kuten modifioitu Hachinskin iskemiaasteikko osoittaa
- Depressiivinen pseudementia, josta on osoituksena kognitiiviset häiriöt, jotka liittyvät DSM-IV:n mukaiseen vakavaan masennusjaksoon ja/tai anamneesissa on ollut useampi kuin yksi vakava masennusjakso
- DSM-IV-kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien skitsofrenia, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Huntingtonin korea tai Parkinsonin tauti, joka on todistettu neurologisella tutkimuksella ja joka on alkanut ennen dementiaa tai samanaikaisesti sen kanssa
- Creutzfeldt-Jakobin tauti
- Intrakraniaalinen massavaurio
- Kliinisesti tärkeä päävamma
- Aivohalvauksen historia tai nykyiset todisteet
- Dementian puhkeaminen sydämenpysähdyksen tai sydänleikkauksen jälkeen
- Neurosyfilis
- Seropositiivisuus HIV:lle
- B12-vitamiinin puutos
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. epänormaali vapaa T4, ultraherkkä TSH)
Potilaat, joilla on muita relevantteja samanaikaisia sairauksia:
- Potilaat, joilla on unihäiriön aiempi tai nykyinen näyttö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, metabolinen, oftalmologinen tai hematologinen sairaus
- Nykyinen näyttö tai historia viimeisen vuoden aikana sydäninfarktista (MI), kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
- Verenpaine seulonnassa > 180 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen
- Munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan vajaatoiminta, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kouristuksellinen sairaus
- Diabetes
- Aikaisempi diagnoosi tai nykyiset todisteet kaihista
- Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus (muu kuin AD)
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontaa
- TRP01:n edellinen annostelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. MMSE-pisteet
|
|
2. Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaosa (ADAS-Cog) kognitiivisen toiminnan arviointina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
|
|
2. Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
|
|
3. Dementian vammaisuuden arviointi (DAD)
|
|
4. Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
|
|
5. Toiminnallisten toimintojen kyselylomake (FAQ)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald F Weaver, MD, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFW-TRP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .