ステージ3/4の腎臓病における鉄スクロース
ステージ 3/4 の慢性腎臓病におけるヘモグロビン レベルを維持し、赤血球造血剤および/または透析の使用の開始を遅らせるための静脈内鉄スクロースの使用の評価
末期の腎臓病の合併症の 1 つは、赤血球数の減少 (貧血/低ヘモグロビン濃度) の発生です。 オーストラリア連邦政府は、医薬品（造血刺激剤と呼ばれる）への資金提供を、すでに貧血を発症している患者に制限しています。
これらの患者でより高いヘモグロビンを維持することの有益な効果を裏付ける証拠があります。 より高いヘモグロビンは、透析の開始を遅らせ、心臓肥大の発症を減らすことができます. しかし、赤血球造血刺激剤の投与には、高い経済的負担、高血圧の悪化、赤芽球癆と呼ばれるまれな合併症などのリスクがないわけではありません。
以前の研究では、慢性腎臓病患者は赤血球の産生を維持するために追加の鉄が必要であることが示されています. したがって、これらの患者への鉄スクロースの投与が、赤血球生成刺激剤を開始する必要なく、おそらく透析を遅らせることなく、ほぼ正常なヘモグロビン濃度を維持できるかどうかを判断するのはタイムリーです.
研究仮説: 鉄スクロースの投与は、ステージ 3/4 の腎疾患患者の貧血予防において、標準治療よりも優れている.
調査の概要
詳細な説明
適格な患者にアプローチします。 研究への参加に同意した人は、登録後（インフォームドコンセントを含む）、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A: 鉄の状態の超生理学的測定を維持するために静脈内鉄スクロースを受けるため) グループ A は、300 ～ 500 μg/L のフェリチン レベルおよび/または 25 ～ 50% のトランスフェリン飽和を目標とします。 これらのレベルを達成するために、100～200mgの静脈内鉄スクロースが、1～2か月に1回、ゆっくりとしたボーラス注射によって投与されます。
このグループでは、経口鉄剤は日常的に使用されません。
グループ B: フェリチン レベルを 100 ～ 150 μg/L に維持する必要がある場合、および/またはトランスフェリン飽和度を 20% 以上 25% 未満に維持する必要がある場合は、経口鉄療法を受けます。 経口鉄に耐えられないグループ B の患者には、許容可能な鉄レベルを維持するために、必要に応じて鉄スクロースが投与されます。
したがって、グループ B の患者は、(a) 鉄スクロースの日常的な使用を通じて、および (b) 異なるフェリチンおよびトランスフェリン飽和レベルの維持を通じて、グループ A の患者とは異なります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Central Coast Health
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6847
- Royal Perth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初期Hb濃度≧110g/L（男女）
- -計算されたGFR ≤ 35mL/分（糖尿病患者では≤ 50mL/分）
- -クレアチニンの臨床的に有意な上昇および/または過去18か月のHb濃度の低下の実証。 そのようなデータが入手できない場合、研究者は臨床状況に基づいて適格性に関する決定を下します。
除外基準:
- 年齢 > 80
- 妊娠*
- 不安定な虚血性心疾患*
- コントロールされていない重度のうっ血性心不全
- ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症* (フェリチン >300µg/L および TSAT >25%)
- 肝不全
- 骨髄異形成症候群または単クローン性免疫グロブリン血症
- 活動性の悪性腫瘍または消化管出血*
- 持続性敗血症*または重大な慢性炎症 (CRP > 25)*
- 鉄欠乏症* (フェリチン <30ug/L および Tsat <15%) またはその他の血液疾患
- 活発で重大な溶血*
- 以前の臓器移植
- -同時または重大な過去（> 6か月）の免疫抑制
- 成人多発性嚢胞腎
- ESA の現在の使用
- 透析中 *: 状態が逆転または治療された後も、患者は適格と見なすことができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要エンドポイントは、12 か月または終了時 (透析、ESA の開始) での Hb 濃度の変化です。許可されている最低登録期間は 6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次評価項目は、腎機能の変化 (計算されたクレアチニン クリアランス)、生活の質、透析にかかる時間、無作為化から ESA が必要になるまでの時間、および入院日数です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence P McMahon, MD、Melbourne Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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