Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnsackaros i steg 3/4 njursjukdom

4 maj 2015 uppdaterad av: Melbourne Health

Bedömning av användningen av intravenös järnsackaros för att upprätthålla hemoglobinnivåer och fördröja användningen av erytropoetiska medel och/eller dialys vid kronisk njursjukdom i stadium 3/4

En av komplikationerna till njursjukdom i sena stadiet är utvecklingen av ett lågt antal röda blodkroppar (anemi/låg hemoglobinkoncentration). Den australiska Commonwealth-regeringen begränsar finansieringen av mediciner (kallade erytropoetiska stimulerande medel) till de patienter som redan har utvecklat anemi.

Det finns bevis som stöder de gynnsamma effekterna av att bibehålla ett högre hemoglobin hos dessa patienter. Högre hemoglobin kan fördröja uppkomsten av dialys och minska utvecklingen av hjärtförstoring. Administrering av erytropoetiska stimulerande medel är dock inte utan risk, inklusive en hög ekonomisk börda, försämring av högt blodtryck och en sällsynt komplikation som kallas pure red cell aplasia.

Tidigare studier har visat att patienter med kronisk njursjukdom behöver ytterligare järn för att upprätthålla produktionen av röda blodkroppar. Det skulle således vara lägligt att avgöra om administrering av järnsackaros till dessa patienter kan upprätthålla en nära normal hemoglobinkoncentration, utan att behöva starta ett erytropoetiskt stimulerande medel och eventuellt fördröja dialys.

Studiehypotes: Att administrering av järnsackaros är överlägsen standardvård för att förebygga anemi hos patienter med njursjukdom i stadium 3/4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att kontaktas. De som går med på att delta i studien kommer, efter registrering (inklusive informerat samtycke), att randomiseras till en av två grupper.

Grupp A: För att få intravenöst järnsackaros för att upprätthålla suprafysiologiska mätningar av järnstatus. Grupp A kommer att vara inriktad på att ha ferritinnivåer mellan 300 och 500 µg/L och/eller en transferrinmättnad på mellan 25 och 50 %. Mellan 100 och 200 mg intravenöst järnsackaros kommer att administreras genom långsam bolusinjektion en till två månader för att uppnå dessa nivåer.

Oralt järn kommer inte att användas rutinmässigt i denna grupp.

Grupp B: Kommer att ha oral järnbehandling om det krävs för att bibehålla ferritinnivåer mellan 100 och 150 µg/L och/eller transferrinmättnad >20% men <25%. Patienter i grupp B som inte kan tolerera oralt järn kommer att administreras järnsackaros om nödvändigt för att bibehålla acceptabla järnnivåer.

Patienter i grupp B kommer därför att skilja sig från de i grupp A (a) genom rutinmässig användning av järnsackaros och (b) genom upprätthållande av olika ferritin- och transferrinmättnadsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Health
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Royal Perth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Initiala Hb-koncentrationer ≥ 110g/L (män och kvinnor)
  2. Beräknad GFR ≤ 35 mL/min (≤ 50 mL/min för diabetiker)
  3. Påvisande av en kliniskt signifikant ökning av kreatinin och/eller en minskning av Hb-koncentrationen under de senaste 18 månaderna. Om sådana data inte är tillgängliga kommer utredaren att fatta ett beslut om behörighet baserat på de kliniska omständigheterna.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 80
  2. Graviditet*
  3. Instabil ischemisk hjärtsjukdom*
  4. Okontrollerad, allvarlig, kongestiv hjärtsvikt
  5. Hemokromatos eller järnöverskott* (ferritin >300 µg/L och TSAT >25%)
  6. Leversvikt
  7. Myelodysplastiska syndrom eller monoklonala gammopatier
  8. Aktiv malignitet eller gastrointestinal blödning*
  9. Ihållande sepsis* eller signifikant kronisk inflammation (CRP > 25)*
  10. Järnbrist* (Ferritin <30 ug/L och Tsat <15%) eller annan hematinsjukdom
  11. Aktiv och signifikant hemolys*
  12. Tidigare organtransplantation
  13. Samtidig eller signifikant tidigare (>6 månader) immunsuppression
  14. Vuxen polycystisk njursjukdom
  15. Nuvarande användning av en ESA
  16. Vid dialys *: patienter kan fortfarande anses vara lämpliga efter att tillståndet har vänts eller behandlats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i Hb-koncentrationen efter 12 månader eller avslutning (dialys, påbörjande av en ESA). Minsta tillåtna registrering är 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära effektmåtten kommer att vara förändringen av njurfunktionen (beräknat kreatininclearance), livskvaliteten, tiden det tar till dialys, tiden från randomisering till kravet på en ESA och antalet inläggningsdagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iron Sucrose 61864

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Järn sackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera