- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202345
Saccarosio di ferro nella malattia renale in stadio 3/4
Valutazione dell'uso di saccarosio di ferro per via endovenosa per mantenere i livelli di emoglobina e ritardare l'inizio dell'uso di agenti eritropoietici e/o dialisi nella malattia renale cronica di stadio 3/4
Una delle complicanze della malattia renale in stadio avanzato è lo sviluppo di un basso numero di globuli rossi (anemia/bassa concentrazione di emoglobina). Il governo del Commonwealth australiano limita il finanziamento dei farmaci (chiamati agenti stimolanti eritropoietici) a quei pazienti che hanno già sviluppato l'anemia.
Ci sono prove a sostegno degli effetti benefici del mantenimento di un'emoglobina più elevata in questi pazienti. L'emoglobina più alta può ritardare l'inizio della dialisi e ridurre lo sviluppo dell'ingrossamento del cuore. Tuttavia, la somministrazione di agenti stimolanti eritropoietici non è priva di rischi, tra cui un elevato onere finanziario, il peggioramento dell'ipertensione e una rara complicanza chiamata aplasia eritroide pura.
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con malattia renale cronica richiedono ulteriore ferro per mantenere la produzione di globuli rossi. Pertanto sarebbe opportuno determinare se la somministrazione di saccarosio di ferro a questi pazienti può mantenere una concentrazione di emoglobina quasi normale, senza la necessità di iniziare un agente stimolante eritropoietico e possibilmente ritardare la dialisi.
Ipotesi di studio: la somministrazione di ferro saccarosio è superiore alla cura standard nella prevenzione dell'anemia nei pazienti con malattia renale in stadio 3/4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno contattati. Coloro che accettano di partecipare allo studio, dopo l'arruolamento (compreso il consenso informato), saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi.
Gruppo A: ricevere saccarosio di ferro per via endovenosa per mantenere misure sovrafisiologiche dello stato del ferro) Il gruppo A sarà mirato ad avere livelli di ferritina compresi tra 300 e 500 µg/L e/o una saturazione della transferrina compresa tra il 25 e il 50%. Tra 100 e 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa verranno somministrati mediante iniezione in bolo lento da uno a due mesi per raggiungere questi livelli.
Il ferro orale non verrà utilizzato di routine in questo gruppo.
Gruppo B: avrà una terapia orale con ferro se necessario per mantenere i livelli di ferritina tra 100 e 150 µg/L e/o saturazioni della transferrina >20% ma <25%. Ai pazienti del gruppo B che non sono in grado di tollerare il ferro per via orale verrà somministrato saccarosio di ferro, se necessario, per mantenere livelli di ferro accettabili.
I pazienti del gruppo B differiranno quindi da quelli del gruppo A (a) per l'uso routinario di ferro saccarosio e (b) per il mantenimento di diversi livelli di saturazione di ferritina e transferrina.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Health
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6847
- Royal Perth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concentrazioni iniziali di Hb ≥ 110 g/L (maschi e femmine)
- GFR calcolato ≤ 35 ml/min (≤ 50 ml/min per i diabetici)
- Dimostrazione di un aumento clinicamente significativo della creatinina e/o di un calo della concentrazione di Hb nei 18 mesi precedenti. Se tali dati non sono disponibili, lo sperimentatore prenderà una decisione in merito all'ammissibilità in base alle circostanze cliniche.
Criteri di esclusione:
- Età > 80
- Gravidanza*
- Cardiopatia ischemica instabile*
- Insufficienza cardiaca incontrollata, grave, congestizia
- Emocromatosi o sovraccarico di ferro* (ferritina >300µg/L e TSAT >25%)
- Insufficienza epatica
- Sindromi mielodisplastiche o gammopatie monoclonali
- Tumore maligno attivo o sanguinamento gastrointestinale*
- Sepsi persistente* o infiammazione cronica significativa (CRP > 25)*
- Carenza di ferro* (Ferritin <30ug/L e Tsat <15%) o altra malattia ematinica
- Emolisi attiva e significativa*
- Pregresso trapianto di organi
- Immunosoppressione concomitante o significativa (>6 mesi).
- Rene policistico dell'adulto
- Uso corrente di un ESA
- In dialisi *: i pazienti possono ancora essere considerati idonei dopo che la condizione è stata invertita o trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario sarà la variazione della concentrazione di Hb a 12 mesi o il termine (dialisi, inizio di un ESA). L'iscrizione minima consentita è di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari saranno il cambiamento della funzione renale (clearance della creatinina calcolata), la qualità della vita, il tempo impiegato per la dialisi, il tempo dalla randomizzazione alla richiesta di un ESA e il numero di giorni di ricovero.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron Sucrose 61864
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