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Saccarosio di ferro nella malattia renale in stadio 3/4

4 maggio 2015 aggiornato da: Melbourne Health

Valutazione dell'uso di saccarosio di ferro per via endovenosa per mantenere i livelli di emoglobina e ritardare l'inizio dell'uso di agenti eritropoietici e/o dialisi nella malattia renale cronica di stadio 3/4

Una delle complicanze della malattia renale in stadio avanzato è lo sviluppo di un basso numero di globuli rossi (anemia/bassa concentrazione di emoglobina). Il governo del Commonwealth australiano limita il finanziamento dei farmaci (chiamati agenti stimolanti eritropoietici) a quei pazienti che hanno già sviluppato l'anemia.

Ci sono prove a sostegno degli effetti benefici del mantenimento di un'emoglobina più elevata in questi pazienti. L'emoglobina più alta può ritardare l'inizio della dialisi e ridurre lo sviluppo dell'ingrossamento del cuore. Tuttavia, la somministrazione di agenti stimolanti eritropoietici non è priva di rischi, tra cui un elevato onere finanziario, il peggioramento dell'ipertensione e una rara complicanza chiamata aplasia eritroide pura.

Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con malattia renale cronica richiedono ulteriore ferro per mantenere la produzione di globuli rossi. Pertanto sarebbe opportuno determinare se la somministrazione di saccarosio di ferro a questi pazienti può mantenere una concentrazione di emoglobina quasi normale, senza la necessità di iniziare un agente stimolante eritropoietico e possibilmente ritardare la dialisi.

Ipotesi di studio: la somministrazione di ferro saccarosio è superiore alla cura standard nella prevenzione dell'anemia nei pazienti con malattia renale in stadio 3/4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno contattati. Coloro che accettano di partecipare allo studio, dopo l'arruolamento (compreso il consenso informato), saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi.

Gruppo A: ricevere saccarosio di ferro per via endovenosa per mantenere misure sovrafisiologiche dello stato del ferro) Il gruppo A sarà mirato ad avere livelli di ferritina compresi tra 300 e 500 µg/L e/o una saturazione della transferrina compresa tra il 25 e il 50%. Tra 100 e 200 mg di saccarosio di ferro per via endovenosa verranno somministrati mediante iniezione in bolo lento da uno a due mesi per raggiungere questi livelli.

Il ferro orale non verrà utilizzato di routine in questo gruppo.

Gruppo B: avrà una terapia orale con ferro se necessario per mantenere i livelli di ferritina tra 100 e 150 µg/L e/o saturazioni della transferrina >20% ma <25%. Ai pazienti del gruppo B che non sono in grado di tollerare il ferro per via orale verrà somministrato saccarosio di ferro, se necessario, per mantenere livelli di ferro accettabili.

I pazienti del gruppo B differiranno quindi da quelli del gruppo A (a) per l'uso routinario di ferro saccarosio e (b) per il mantenimento di diversi livelli di saturazione di ferritina e transferrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Health
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Concentrazioni iniziali di Hb ≥ 110 g/L (maschi e femmine)
  2. GFR calcolato ≤ 35 ml/min (≤ 50 ml/min per i diabetici)
  3. Dimostrazione di un aumento clinicamente significativo della creatinina e/o di un calo della concentrazione di Hb nei 18 mesi precedenti. Se tali dati non sono disponibili, lo sperimentatore prenderà una decisione in merito all'ammissibilità in base alle circostanze cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Età > 80
  2. Gravidanza*
  3. Cardiopatia ischemica instabile*
  4. Insufficienza cardiaca incontrollata, grave, congestizia
  5. Emocromatosi o sovraccarico di ferro* (ferritina >300µg/L e TSAT >25%)
  6. Insufficienza epatica
  7. Sindromi mielodisplastiche o gammopatie monoclonali
  8. Tumore maligno attivo o sanguinamento gastrointestinale*
  9. Sepsi persistente* o infiammazione cronica significativa (CRP > 25)*
  10. Carenza di ferro* (Ferritin <30ug/L e Tsat <15%) o altra malattia ematinica
  11. Emolisi attiva e significativa*
  12. Pregresso trapianto di organi
  13. Immunosoppressione concomitante o significativa (>6 mesi).
  14. Rene policistico dell'adulto
  15. Uso corrente di un ESA
  16. In dialisi *: i pazienti possono ancora essere considerati idonei dopo che la condizione è stata invertita o trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario sarà la variazione della concentrazione di Hb a 12 mesi o il termine (dialisi, inizio di un ESA). L'iscrizione minima consentita è di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari saranno il cambiamento della funzione renale (clearance della creatinina calcolata), la qualità della vita, il tempo impiegato per la dialisi, il tempo dalla randomizzazione alla richiesta di un ESA e il numero di giorni di ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saccarosio di ferro

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