心臓血管新生のための自家幹細胞 (FOCUS HF)
2016年10月17日 更新者：Emerson Perin, MD, PhD、Texas Heart Institute
治療的血管新生のための電気機械的ガイダンスの下での自家骨髄単核細胞の無作為化制御単一盲検試験
これは、虚血性心筋症患者の自家骨髄単核幹細胞を使用して評価する第 1 相単盲検試験です。
患者の左室駆出率 (LVEF) は 45% 以下でなければなりません。
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準が見つからない場合、被験者は研究に同意し、広範なベースライン検査がヒューストンのセント ルークス病院で行われます。
すべてのベースライン検査基準が満たされると、患者は自分の骨髄を採取され、その日のうちに被験者は心臓カテーテル検査室に運ばれ、そこで NOGA ソフトウェアを使用した左心室電気機械マッピング (NOGA マッピング) が実行され、処理された幹細胞が注入されます。左心室の患部への電気機械的誘導の下で。
患者は通常、翌日に退院し、1、2、4、6、8、12 週目、6、12 か月目にフォローアップのため、4、5、7、8 か月目に電話によるフォローアップのために再来院します。 9、10、11。
患者は、幹細胞注射後 6 か月目に NOGA マッピングを使用した心臓カテーテル検査を繰り返すなど、これらのフォローアップ訪問のほとんどで広範な検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性心筋症患者における自家骨髄単核幹細胞の使用を評価する第 1 相単盲検試験です。
この研究の仮説は、末期虚血性心疾患患者における自家単核骨髄細胞の経心内膜注射は安全であり、血管新生を促進し、灌流と心筋収縮性を改善できるというものです。
この研究の主な目的は、自家骨髄単核球注射の安全性を評価することです。
この試験の二次的評価項目は、心収縮機能および機能転帰の改善における自己骨髄細胞の有効性を評価することです。
有効性は、トレッドミルの最大 VO2 (最大酸素摂取量) に基づいて評価されます。
二次的に、有効性は臨床状態と画像検査の休息に基づいて評価され、フォローアップは登録後 1 年まで延長されます。最大 30 人の患者が研究に登録されます。
6ヶ月ぶりの訪問。
マッピングと非侵襲的検査を伴う必要な血管造影が完了した後、患者は、対照グループまたはアクティブ グループ (幹細胞療法) のどちらに属していたかが通知されます。
対照群の患者は最終的な侵襲的検査の前に通知され、同意した患者は実薬治療群に移り、細胞注入手順 (対照、次に幹細胞治療) を受けることができます。
これらの患者では、フォローアップ血管造影およびマッピング手順も、細胞注入に必要なベースライン手順として機能します。
骨髄単核細胞は、元の治療グループについて説明したのと同じ基準に従って、同じ方法で注射され、これらの患者は、ベースラインの時点から再び開始され、最大1年間延長される同一のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LVEFが45%未満
- 機能分類 III または IV の狭心症
- 単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) 核研究による少なくとも 7% の可逆性
- 追加の株式会社があります。 基準
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 70 歳以上
- 持続性心房細動
- 左心室 (LV) 血栓
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- -ターゲット部位でのLV壁厚が8mm未満
- 追加の除外基準があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞療法
被験者は無作為化され、NOGAマッピングを介して幹細胞療法（幹細胞の心筋内注射）を受けます。
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被験者は無作為化され、NOGAマッピングを介して幹細胞の心筋内注射（幹細胞療法）を受け、プロトコルのアクティブアームで細胞を送達します。
他の名前：
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他の：コントロール、そして幹細胞治療
被験者は無作為化され、NOGAマッピングを受け、アクティブな登録時に注射を受けません。 6 か月で、対象は幹細胞療法を提供されます。 |
被験者は無作為化され、NOGAマッピングと注射なし（偽治療）がアクティブな登録時に受けられ、その後、6か月で幹細胞治療が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己骨髄注射の安全性
時間枠：処置後最大2週間、3か月および6か月
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細胞注射の安全性は、(1) 処置後 2 週間まで)、(2) 処置後 3 か月、および (3) 処置後 6 か月の 3 つの時点での有害事象を検討することによって評価されました。
主な有害事象（入院、不整脈、うっ血性HF [CHF]の増悪、急性冠症候群、心筋梗塞、脳卒中、または死亡）が判定されました。
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処置後最大2週間、3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ心血管 (CCS) 狭心症スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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狭心症による不快感 (胸の痛み) を示すカナダ心血管 (CCS) 狭心症スコアを使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。 クラス I- 激しいまたは長時間の活動中にのみ狭心症 クラス II- 軽度の制限、激しい身体活動中にのみ狭心症を伴う クラス III- 日常生活活動に伴う症状 (中等度の制限) クラス IV- 狭心症または安静時の狭心症なしに活動を行うことができない (制限が厳しい） |
ベースライン、3 か月、6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価は、身体活動の制限に基づいて心不全の程度を示します。 クラス I - 症状なし/通常の身体活動の制限 (歩行中の息切れなど) クラス II - 軽度の症状/通常の活動中のわずかな制限 クラス III- 症状のために、通常より少ない活動中であっても、活動の顕著な制限クラス IV - 安静時の活動/経験症状の重度の制限 (寝たきり) |
ベースライン、3 か月、6 か月
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心筋酸素消費量 (MVO2)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心筋によって使用される酸素の量であり、心筋機能の指標である心筋酸素消費量 (MVO2) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
正常値は 15.5 体積 % です。
1 分あたりの体重 1 キログラム (kg) あたりの酸素のミリリットル (ml) として測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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心エコー検査 (EF) パーセント (%)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心エコー検査を使用した末期の虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価では、拍動または収縮ごとに心臓から出る血液のパーセンテージ (%) として駆出率 (EF) を測定します。
心臓と血管の構造的特徴と血流に関する情報を提供できます。
正常な心臓は、収縮ごとに 50 ～ 75% の血液を送り出します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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分時換気 - 二酸化炭素生成の関係 (VE/VCO2 勾配)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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分時換気量と二酸化炭素生成量の関係 (VE/VCO2 勾配) 測定を心肺運動負荷試験中に使用した末期の虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価は、心不全患者の生存の予後予測に高い価値があります。
通常の VE (ミリリットル/分)/VCO2 (ミリリットル/分) は 25 です。
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ベースラインと 3 か月
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心エコー検査壁運動スコア指数 (WMSI)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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心臓壁または心臓を流れる血液の異常の検出を可能にする心エコー検査壁運動スコア指数 (WMSI) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
正常に収縮している左心室の WMSI は 1 です。WMSI が大きいほど異常の程度が高いことを示します (2 は運動低下、3 は無動、4 は運動異常、5 は動脈瘤)。
WMSI は、スコアの合計をセグメントの総数で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと 3 か月
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左心室駆出率 (LVEF) の割合 (%) の単一光子放出型コンピューター断層撮影 (SPECT) イメージング
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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左心室駆出率 (LVEF) パーセンテージ (%) の単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) イメージングを使用して、心臓が左心室からどれだけ血液を送り出しているかを判断する末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
収縮ごとに心臓から送り出される血液の量 (%) を評価するさまざまな方法。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血管造影 左心室駆出率 (LVEF) パーセント (%)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血管造影による左心室駆出率 (LVEF) パーセント (%) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価は、心臓が心室を介して血液をどれだけうまく送り出すかを推定するために使用される侵襲的方法であり、「ゴールド」スタンダードと見なされます。
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ベースラインと 6 か月
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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心臓が充満サイクルを完了したときの左心室内の血液量である左心室拡張末期容積 (LVEDV) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
左心室の容積は、収縮および弛緩中に測定されます。
左心室の正常な心臓容積は約 140 ミリリットルです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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左心室収縮終期容積 (LVESV) (ml)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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収縮周期中に血液が心室から心房に移動するときの左心室収縮終期容積 (LVESV) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
ミリリットル (ml) 単位の体積として測定されます。
通常は約 60 ～ 65 ミリリットルです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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心内膜ユニポーラ電圧 (UPV)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価は、瘢痕組織を示す可能性があるミリボルト (mV) 単位の心内膜単極電圧 (UPV) を使用します。
正常値は 5.5 mV 未満です。
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ベースラインと 6 か月
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線形局所短縮 (LLS)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心臓の機械的特性の指標であり、局所収縮のパーセンテージ (%) として測定される線形局所短縮 (LLS) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emerson Perin, MD,PhD.、Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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