Аутологичные стволовые клетки для сердечного ангиогенеза (FOCUS HF)
17 октября 2016 г. обновлено: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Рандомизированное контролируемое однократное слепое исследование аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга под электромеханическим контролем для терапевтического ангиогенеза
Это фаза 1 одинарного слепого исследования для оценки использования аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка (LVEF) меньше или равную 45%.
Как только пациент соответствует всем критериям включения и критерии исключения не обнаружены, субъект дает согласие на участие в исследовании, и в больнице Святого Луки в Хьюстоне проводится расширенное базовое тестирование.
После того, как все базовые критерии тестирования соблюдены, у пациента берут собственный костный мозг, а позже в тот же день субъект доставляется в лабораторию катетеризации сердца, где выполняется электромеханическое картирование левого желудочка с использованием программного обеспечения NOGA (картирование NOGA) и вводятся обработанные стволовые клетки. под электромеханическим наведением в пораженные участки левого желудочка.
Пациент обычно выписывается домой на следующий день и возвращается для контрольных визитов через 1, 2, 4, 6, 8, 12 месяцев, 6 и 12 месяцев, а также для последующего наблюдения по телефону через 4, 5, 7, 8 месяцев. 9, 10, 11.
Пациенты проходят всестороннее обследование во время большинства из этих последующих посещений, включая повторную катетеризацию сердца с картированием NOGA через 6 месяцев после инъекции стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 1 одинарного слепого исследования для оценки использования аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Гипотеза исследования заключается в том, что трансэндокардиальные инъекции аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с терминальной стадией ишемической болезни сердца безопасны, могут способствовать неоваскуляризации и улучшать перфузию и сократительную способность миокарда.
Основной целью этого исследования будет оценка безопасности инъекций аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга.
Вторичной конечной точкой исследования является оценка эффективности аутологичных клеток костного мозга в улучшении сократительной функции сердца и функциональных результатов.
Эффективность будет оцениваться по показателю Max VO2 беговой дорожки (максимальное объемное потребление кислорода).
Во-вторых, эффективность будет оцениваться на основе клинического состояния и результатов визуализации, а последующее наблюдение продлится до 1 года после включения. В исследование будет включено не более 30 пациентов.
В конце 6-месячного визита.
после завершения необходимой ангиограммы с картированием и неинвазивным тестированием пациентам сообщат, были ли они в контрольной или активной группе (терапия стволовыми клетками).
Тем, кто находится в контрольной группе, сообщат об этом перед окончательным инвазивным тестированием, а те, кто даст согласие, могут перейти в группу активной терапии и пройти процедуру инъекции клеток (контроль, затем терапия стволовыми клетками.
У этих пациентов повторная ангиограмма и процедура картирования также будут служить базовой процедурой, необходимой для инъекции клеток.
Мононуклеарные клетки костного мозга будут вводиться идентичным образом, в соответствии с теми же критериями, что и для исходной группы лечения, и у этих пациентов будут идентичные последующие визиты, начиная с исходного момента времени и продолжающиеся до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ менее 45%
- Стенокардия III или IV функционального класса
- Не менее 7% обратимости по результатам ядерных исследований с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
- есть дополнительные вкл. критерии
Критерий исключения:
- ВОЗРАСТ <18 или >70 лет
- Постоянная фибрилляция предсердий
- Тромб левого желудочка (ЛЖ)
- Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет
- Толщина стенки ЛЖ < 8 мм в целевом участке
- есть дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия стволовыми клетками
Субъекта рандомизируют для получения терапии стволовыми клетками (интрамиокардиальная инъекция стволовых клеток) посредством картирования NOGA.
|
Субъекта рандомизируют для получения интрамиокардиальной инъекции стволовых клеток (терапия стволовыми клетками) посредством картирования NOGA для доставки клеток в активной части протокола.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль, затем терапия стволовыми клетками
Субъекта рандомизируют для получения карты NOGA и отсутствия инъекций на момент активной регистрации. Через 6 месяцев субъекту предлагается терапия стволовыми клетками. |
Субъекта рандомизируют для получения картирования NOGA и отсутствия инъекций (фиктивное лечение) во время активной регистрации и лечения, а затем предлагают терапию стволовыми клетками через 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инъекций аутологичного костного мозга
Временное ограничение: до 2 недель после процедуры, 3 месяца и 6 месяцев
|
Безопасность инъекций клеток оценивали путем анализа нежелательных явлений в 3 временных точках: (1) до 2 недель после процедуры, (2) через 3 месяца после процедуры и (3) через 6 месяцев после процедуры.
Были рассмотрены серьезные нежелательные явления (госпитализация, аритмия, обострение застойной сердечной недостаточности [ЗСН], острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, инсульт или смерть).
|
до 2 недель после процедуры, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадская сердечно-сосудистая (CCS) шкала стенокардии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием канадской сердечно-сосудистой (CCS) шкалы стенокардии, которая указывает на дискомфорт от стенокардии (боль в груди). Класс I – Стенокардия только при напряженной или длительной деятельности Класс II – Легкое ограничение, со стенокардией только при активной физической нагрузке Класс III – Симптомы при повседневной жизнедеятельности (умеренное ограничение) Класс IV – Неспособность выполнять какие-либо действия без стенокардии или стенокардии в покое ( серьезное ограничение) |
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и определение степени сердечной недостаточности на основе ограничений физической активности. Класс I – Отсутствие симптомов/ограничение обычной физической активности (одышка при ходьбе и т.д.) Класс II – Легкие симптомы/небольшие ограничения при обычной активности Класс III – Выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности Класс IV – серьезные ограничения активности/испытывает симптомы в состоянии покоя (прикован к постели). |
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Потребление кислорода миокардом (MVO2)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка у пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием потребления кислорода миокардом (MVO2), которое представляет собой количество кислорода, используемого сердечной мышцей и характеризующее функцию сердечной мышцы.
Нормальное значение составляет 15,5 объемных %.
Измеряется в миллилитрах (мл) кислорода на килограмм (кг) массы тела в минуту.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эхокардиография (EF)Процент (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с помощью эхокардиографии измеряет фракцию выброса (ФВ) как процент (%) крови, покидающей сердце при каждом ударе или сокращении.
Он может предоставить информацию о структурных характеристиках и кровотоке в сердце и кровеносных сосудах.
Нормальное сердце перекачивает 50-75% крови при каждом сокращении.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Взаимосвязь между минутной вентиляцией и производством углекислого газа (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Клиническая и функциональная оценка у пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием измерения отношения минутной вентиляции к продукции углекислого газа (наклон VE/VCO2) во время сердечно-легочного нагрузочного теста имеет высокую прогностическую ценность для выживания у пациентов с сердечной недостаточностью.
Нормальный VE (миллилитров в минуту)/VCO2 (миллилитров в минуту) равен 25.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Эхокардиографический индекс движения стенки (WMSI)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием эхокардиографического индекса движения стенки (WMSI), который позволяет выявить аномалии сердечной стенки или тока крови через сердце.
Нормально сокращающийся левый желудочек имеет WMSI, равный 1. Более высокий WMSI указывает на более высокую степень аномалий (2 для гипокинетических, 3 для акинетических, 4 для дискинетических и 5 для аневризматических).
WMSI рассчитывался как сумма баллов, деленная на общее количество сегментов.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) для определения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Процент (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для определения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в процентах (%), чтобы определить, насколько хорошо сердце перекачивает кровь из левого желудочка.
Другой метод оценки того, сколько (%) крови прокачивается через сердце при каждом сокращении.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Ангиография Фракция выброса левого желудочка (LVEF) Процент (%)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Клиническая и функциональная оценка у пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием ангиографии фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в процентах (%), которая является инвазивным методом, используемым для оценки того, насколько хорошо сердце прокачивает кровь через желудочек, и считается «золотым» стандартом.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV), который представляет собой объем крови внутри левого желудочка, когда сердце завершило цикл наполнения.
Объем левого желудочка измеряют во время сокращения и расслабления.
Нормальный объем сердца внутри левого желудочка составляет около 140 миллилитров.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) (мл)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием конечно-систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ), когда кровь перемещается из желудочков в предсердия во время цикла сокращения.
Измеряется как объем в миллилитрах (мл).
В норме это примерно 60-65 миллилитров.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эндокардиальные униполярные напряжения (UPV)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Клиническая и функциональная оценка пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием эндокардиальных униполярных напряжений (УПВ) в милливольтах (мВ), которые могут свидетельствовать о наличии рубцовой ткани.
В норме <5,5 мВ.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Линейное местное укорачивание (LLS)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Клиническая и функциональная оценка у пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии с использованием линейного локального укорочения (LLS), которое является показателем механических свойств сердца и измеряется в процентах (%) местного сокращения.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-04-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные обобщены и опубликованы.
Нет необходимости делиться индивидуальными данными пациента.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .