Autologe stamceller til hjerteangiogenese (FOCUS HF)

Dette er et fase 1, enkelt-blindt forsøg for at evaluere brugen af ​​autologe knoglemarvs mononukleære stamceller hos patienter med iskæmisk kardiomyopati. Studiehypotesen er, at transendokardieinjektioner af autologe mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med iskæmisk hjertesygdom i slutstadiet er sikre, kan fremme neovaskularisering og kan forbedre perfusion og myokardiekontraktilitet. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden ved autologe knoglemarvs mononukleære celleinjektioner. Undersøgelsens sekundære endepunkt er at vurdere effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsceller til at forbedre hjertets kontraktile funktion og funktionelt resultat. Effekten vil blive vurderet ud fra løbebåndets Max VO2 (maksimal volumen iltoptagelse). Sekundært vil effekten blive vurderet på basis af klinisk status og billeddiagnostiske hviler, med opfølgning, der strækker sig til 1 år efter indskrivning. Der vil maksimalt blive indskrevet 30 patienter i undersøgelsen. Ved slutningen af ​​det 6-måneders besøg. efter at det nødvendige angiogram med kortlægning og non-invasiv test er afsluttet, vil patienterne få at vide, om de var i kontrolgruppen eller den aktive gruppe (stamcelleterapi). De i kontrolgruppen vil blive fortalt før den endelige invasive test, og de, der giver samtykke, kan gå over til den aktive terapiarm og gennemgå celleinjektionsproceduren (kontrol, derefter stamcelleterapi. Hos disse patienter vil opfølgningsangiogrammet og kortlægningsproceduren også fungere som den baseline-procedure, der kræves til celleinjektion. Mononukleære knoglemarvsceller vil blive injiceret på en identisk måde i henhold til de samme kriterier, der er beskrevet for den oprindelige behandlingsgruppe, og disse patienter vil have identiske opfølgningsbesøg, der starter igen ved baseline-tidspunktet og strækker sig i op til 1 år.