심장 혈관 신생을 위한 자가 줄기 세포(FOCUS HF)
2016년 10월 17일 업데이트: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
치료적 혈관신생을 위한 전기기계적 안내에 따른 자가 골수 단핵 세포의 무작위 통제 단일 맹검 시험
이것은 허혈성 심근병증 환자에서 자가 골수 단핵 줄기 세포를 사용하여 평가하는 1상, 단일 맹검 시험입니다.
환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이하여야 합니다.
일단 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 발견되지 않으면 대상자는 연구에 동의하고 휴스턴의 세인트 루크 병원에서 광범위한 기본 테스트를 수행합니다.
모든 기본 테스트 기준이 충족되면 환자는 자신의 골수를 채취하고 그날 이후 피험자는 NOGA 소프트웨어(NOGA 매핑)를 사용하여 좌심실 전기 기계 매핑이 수행되는 심장 카테터 삽입 실험실로 이동하고 처리된 줄기 세포가 주입됩니다. 좌심실의 영향을 받는 영역으로 전기기계적 유도하에.
환자는 보통 다음날 퇴원하고 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 방문하고 4, 5, 7, 8개월에 전화 통화 후속 조치를 위해 돌아옵니다. 9, 10, 11.
환자는 줄기 세포 주입 후 6개월에 NOGA 매핑을 사용한 반복적인 심장 카테터 삽입을 포함하여 이러한 후속 방문의 대부분에서 광범위한 테스트를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 허혈성 심근병증 환자에서 자가 골수 단핵 줄기 세포의 사용을 평가하기 위한 1상, 단일 맹검 시험입니다.
연구 가설은 말기 허혈성 심장 질환 환자에서 자가 단핵 골수 세포의 경내심장 주사가 안전하고 신생혈관 형성을 촉진할 수 있으며 관류 및 심근 수축을 개선할 수 있다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 자가 골수 단핵 세포 주입의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 종점은 심장 수축 기능 및 기능적 결과를 개선하는 자가 골수 세포의 효능을 평가하는 것입니다.
효능은 트레드밀 최대 VO2(최대 산소 섭취량)를 기준으로 평가됩니다.
이차적으로 효능은 등록 후 1년까지 추적 조사를 통해 임상 상태 및 영상 휴식을 기준으로 평가됩니다. 최대 30명의 환자가 연구에 등록됩니다.
6개월간의 방문 끝에.
매핑 및 비침습적 검사를 통한 필수 혈관 조영술이 완료된 후 환자는 대조군에 있었는지 활성 그룹(줄기 세포 치료)에 있었는지 알려줍니다.
대조군에 속한 사람들은 최종 침습적 검사 전에 통보를 받을 것이며, 동의하는 사람들은 적극적인 치료 부문으로 건너가 세포 주입 절차(대조군, 그 다음 줄기 세포 치료)를 받을 수 있습니다.
이 환자들에서 후속 혈관 조영술 및 매핑 절차는 세포 주입에 필요한 기본 절차로도 사용됩니다.
골수 단핵 세포는 원래 치료 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 기준에 따라 동일한 방식으로 주입되며, 이 환자들은 기준 시점에서 다시 시작하여 최대 1년까지 동일한 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LVEF 45% 미만
- 기능적 등급 III 또는 IV 협심증
- SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography) 핵 연구에 의한 최소 7% 가역성
- 추가로 있습니다. 기준
제외 기준:
- AGE <18세 또는 >70세
- 지속적인 심방 세동
- 좌심실(LV) 혈전
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 대상 부위에서 좌심실 벽 두께 < 8mm
- 추가 제외 기준이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포치료
피험자는 NOGA 매핑을 통해 줄기 세포 치료(줄기 세포 심근내 주사)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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대상자는 프로토콜의 활성 부문에서 세포를 전달하기 위해 NOGA 매핑을 통해 줄기 세포의 심근내 주사(줄기 세포 요법)를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 조절 후 줄기세포 치료
피험자는 활성 등록 시 NOGA 매핑을 받고 주사를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 생후 6개월에 피험자에게 줄기 세포 요법을 제공합니다. |
피험자는 활성 등록 시점에 NOGA 매핑 및 무주사(가짜 치료)를 받도록 무작위 배정되고 치료 후 6개월에 줄기 세포 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 골수 주사의 안전성
기간: 시술 후 최대 2주, 3개월 및 6개월
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세포 주사의 안전성은 3가지 시점에서 부작용을 검토하여 평가되었습니다: (1) 시술 후 최대 2주까지), (2) 시술 후 3개월, (3) 시술 후 6개월.
주요 부작용이 판정되었습니다(입원, 부정맥, 울혈성 HF[CHF] 악화, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중 또는 사망).
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시술 후 최대 2주, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 심혈관(CCS) 협심증 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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협심증(흉통)으로 인한 불편함을 나타내는 캐나다 심혈관(CCS) 협심증 점수를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가. Class I- 격렬하거나 장기간 활동하는 동안에만 협심증 Class II- 격렬한 신체 활동 동안에만 협심증이 있는 경미한 제한 Class III- 일상 생활 활동에서 증상(중등도 제한) Class IV- 협심증 또는 안정시 협심증 없이는 어떠한 활동도 수행할 수 없음( 심한 제한) |
기준선, 3개월 및 6개월
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뉴욕심장협회(NYHA)분류
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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NYHA(New York Heart Association) 분류를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 신체 활동의 제한에 따라 심부전의 정도를 나타냅니다. 1급- 일상적인 신체 활동에 증상/제한 없음(보행 시 숨가쁨 등) 2급- 경미한 증상/보통 활동 중 경미한 제한 3급- 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 현저한 활동 제한 클래스 IV - 활동에 심각한 제한/휴식 중 증상 경험(침대에 누워 있음) |
기준선, 3개월 및 6개월
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심근 산소 소비량(MVO2)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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심장 근육이 사용하는 산소량이며 심장 근육 기능을 나타내는 MVO2(Myocardial Oxygen Consumption)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
정상 값은 15.5 부피%입니다.
분당 킬로그램(kg) 체중당 산소 밀리리터(ml)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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심초음파(EF)퍼센트(%)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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심초음파를 이용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 각 박동 또는 수축으로 심장을 떠나는 혈액의 백분율(%)로서 박출률(EF)을 측정합니다.
심장 및 혈관의 구조적 특성 및 혈류에 관한 정보를 제공할 수 있습니다.
정상적인 심장은 수축할 때마다 혈액의 50~75%를 펌프질합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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미세 환기 - 이산화탄소 생산 관계(VE/VCO2 기울기)
기간: 기본 및 3개월
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심폐 운동 검사 중 분당 환기-이산화탄소 생산 관계(VE/VCO2 기울기) 측정을 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 심부전 환자의 생존에 대한 높은 예후 가치를 가지고 있습니다.
정상 VE(분당 밀리리터)/VCO2(분당 밀리리터)는 25입니다.
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기본 및 3개월
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심초음파 벽 운동 점수 지수(WMSI)
기간: 기본 및 3개월
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심장 벽 또는 심장을 통해 흐르는 혈액의 이상을 감지할 수 있는 심초음파 벽 운동 점수 지수(WMSI)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
정상적인 수축 좌심실의 WMSI는 1입니다. WMSI가 클수록 비정상 정도가 더 높음을 나타냅니다(저운동성 2, 무운동성 3, 이상운동성 4, 동맥류 5).
WMSI는 점수 합계를 총 세그먼트 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기본 및 3개월
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좌심실 박출률(LVEF) 백분율(%)에 대한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 영상
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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좌심실 박출률(LVEF) 백분율(%)에 대한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상을 사용하여 심장이 좌심실에서 혈액을 얼마나 잘 펌핑하는지 확인하기 위해 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
수축할 때마다 심장을 통해 얼마나 많은 양(%)의 혈액이 펌핑되는지 평가하는 다른 방법.
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기준선, 3개월 및 6개월
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혈관 조영술 좌심실 박출률(LVEF) 백분율(%)
기간: 기본 및 6개월
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심장이 심실을 통해 혈액을 얼마나 잘 펌핑하고 있는지를 평가하는 데 사용되는 침습적 방법인 혈관 조영 좌심실 박출률(LVEF) 퍼센트(%)를 사용하는 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 "골드" 표준으로 간주됩니다.
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기본 및 6개월
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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심장이 충만 주기를 완료했을 때 좌심실 내부의 혈액량인 LVEDV(좌심실 확장기말 용적)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
좌심실의 부피는 수축과 이완 중에 측정됩니다.
좌심실 내부의 정상 심장 부피는 약 140밀리리터입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)(ml)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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수축 주기 동안 혈액이 심실에서 심방으로 이동할 때 좌심실 수축기말 용적(LVESV)을 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
밀리리터(ml) 단위의 부피로 측정됩니다.
정상은 약 60-65 밀리리터입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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심내막 단극 전압(UPV)
기간: 기본 및 6개월
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반흔 조직을 나타낼 수 있는 밀리볼트(mV) 단위의 심내 단극 전압(UPV)을 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
정상은 <5.5mV입니다.
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기본 및 6개월
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선형 로컬 쇼트닝(LLS)
기간: 기본 및 6개월
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심장의 기계적 특성 지표이며 국소 수축의 백분율(%)로 측정되는 LLS(Linear Local Shortening)를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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