Autologe Stammzellen für die kardiale Angiogenese (FOCUS HF)
17. Oktober 2016 aktualisiert von: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen unter elektromechanischer Anleitung zur therapeutischen Angiogenese
Dies ist eine einfach verblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Verwendung autologer mononukleärer Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.
Die Patienten müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von kleiner oder gleich 45 % haben.
Sobald der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien gefunden werden, wird dem Probanden die Zustimmung zur Studie erteilt, und im St. Luke's Hospital in Houston werden umfangreiche Basistests durchgeführt.
Sobald alle grundlegenden Testkriterien erfüllt sind, wird dem Patienten sein eigenes Knochenmark entnommen und später an diesem Tag wird der Proband in ein Herzkatheterlabor gebracht, wo eine linksventrikuläre elektromechanische Kartierung mit der NOGA-Software (NOGA-Mapping) durchgeführt und die verarbeiteten Stammzellen injiziert werden unter elektromechanischer Führung in die betroffenen Bereiche des linken Ventrikels.
Der Patient wird in der Regel am nächsten Tag nach Hause entlassen und kehrt in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 6 und 12 zur Nachsorge und in den Monaten 4, 5, 7, 8 zur telefonischen Nachsorge zurück. 9, 10, 11.
Die Patienten werden bei den meisten dieser Nachsorgeuntersuchungen umfangreichen Tests unterzogen, einschließlich einer wiederholten Herzkatheterisierung mit NOGA-Mapping im 6. Monat nach der Stammzelleninjektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Verwendung autologer mononukleärer Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.
Die Studienhypothese ist, dass transendokardiale Injektionen autologer mononukleärer Knochenmarkzellen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit im Endstadium sicher sind, die Neovaskularisation fördern und die Perfusion und myokardiale Kontraktilität verbessern können.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Sicherheit von Injektionen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen zu bewerten.
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von autologen Knochenmarkszellen bei der Verbesserung der kardialen Kontraktionsfunktion und des funktionellen Ergebnisses.
Die Wirksamkeit wird anhand der Laufband Max VO2 (maximale Volumensauerstoffaufnahme) beurteilt.
Zweitens wird die Wirksamkeit auf der Grundlage des klinischen Zustands und der Bildgebung beurteilt, wobei sich die Nachbeobachtung auf 1 Jahr nach der Aufnahme erstreckt. Es werden maximal 30 Patienten in die Studie aufgenommen.
Am Ende des 6-monatigen Besuchs.
Nach Abschluss des erforderlichen Angiogramms mit Kartierung und nicht-invasiver Untersuchung wird den Patienten mitgeteilt, ob sie in der Kontroll- oder in der aktiven Gruppe (Stammzelltherapie) waren.
Diejenigen in der Kontrollgruppe werden vor dem endgültigen invasiven Test informiert, und diejenigen, die zustimmen, können zum aktiven Therapiearm wechseln und sich dem Zellinjektionsverfahren unterziehen (Kontrolle, dann Stammzellentherapie).
Bei diesen Patienten dienen das nachfolgende Angiogramm und das Mapping-Verfahren auch als Basisverfahren, das für die Zellinjektion erforderlich ist.
Mononukleäre Knochenmarkszellen werden auf identische Weise gemäß denselben Kriterien injiziert, die für die ursprüngliche Behandlungsgruppe beschrieben wurden, und diese Patienten erhalten identische Nachsorgeuntersuchungen, die erneut zum Ausgangszeitpunkt beginnen und sich über bis zu 1 Jahr erstrecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LVEF weniger als 45 %
- Angina der funktionellen Klasse III oder IV
- Mindestens 7 % Reversibilität laut Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Nuklearstudie
- Es gibt zusätzliche Inc. Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >70 Jahre
- Ständiges Vorhofflimmern
- Linksventrikulärer (LV) Thrombus
- Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
- LV-Wandstärke von < 8 mm an der Zielstelle
- Es gibt zusätzliche Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzellen Therapie
Das Subjekt wird randomisiert, um eine Stammzelltherapie (intramyokardiale Injektion von Stammzellen) über NOGA-Mapping zu erhalten.
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Das Subjekt wird randomisiert, um eine intramyokardiale Injektion von Stammzellen (Stammzelltherapie) über NOGA-Mapping zu erhalten, um Zellen im aktiven Arm des Protokolls zu liefern.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle, dann Stammzelltherapie
Das Subjekt wird randomisiert, um zum Zeitpunkt der aktiven Registrierung eine NOGA-Zuordnung und keine Injektionen zu erhalten. Nach 6 Monaten wird dem Probanden eine Stammzelltherapie angeboten. |
Das Subjekt wird randomisiert, um eine NOGA-Kartierung und keine Injektionen (Scheinbehandlung) zum Zeitpunkt der aktiven Registrierung und Behandlung zu erhalten, dann wird nach 6 Monaten eine Stammzelltherapie angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von autologen Knochenmarkinjektionen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate und 6 Monate
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Die Sicherheit von Zellinjektionen wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse zu 3 Zeitpunkten überprüft wurden: (1) bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff, (2) 3 Monate nach dem Eingriff und (3) 6 Monate nach dem Eingriff.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden beurteilt (Krankenhauseinweisung, Arrhythmie, Exazerbation einer kongestiven Herzinsuffizienz [CHF], akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod).
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bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score, der Beschwerden durch Angina pectoris (Brustschmerzen) anzeigt. Klasse I – Angina pectoris nur bei anstrengender oder längerer Aktivität Klasse II – leichte Einschränkung, mit Angina pectoris nur bei intensiver körperlicher Aktivität Klasse III – Symptome bei alltäglichen Aktivitäten (mäßige Einschränkung) Klasse IV – Unfähigkeit, jegliche Aktivität ohne Angina oder Angina in Ruhe auszuführen ( starke Einschränkung) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) und zeigt das Ausmaß der Herzinsuffizienz basierend auf Einschränkungen bei der körperlichen Aktivität an. Klasse I – Keine Symptome/Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität (Atemnot beim Gehen usw.) Klasse II – Leichte Symptome/leichte Einschränkung bei normaler Aktivität Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität Klasse IV – Schwere Einschränkungen der Aktivität/Erfahrungssymptome im Ruhezustand (bettlägerig) |
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Myokardialer Sauerstoffverbrauch (MVO2)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs (MVO2), der die vom Herzmuskel verbrauchte Sauerstoffmenge ist und die Herzmuskelfunktion anzeigt.
Der Normalwert beträgt 15,5 Vol.-%.
Gemessen als Milliliter (ml) Sauerstoff pro Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Minute.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Echokardiographie (EF)Prozent (%)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium mittels Echokardiographie misst die Ejektionsfraktion (EF) als Prozentsatz (%) des Blutes, das das Herz bei jedem Schlag oder jeder Kontraktion verlässt.
Es kann Informationen über strukturelle Eigenschaften und den Blutfluss im Herzen und in den Blutgefäßen liefern.
Ein normales Herz pumpt bei jeder Kontraktion 50-75 % des Blutes.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Beziehung zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Die klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung der Messung des Verhältnisses zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung) während eines kardiopulmonalen Belastungstests hat einen hohen prognostischen Wert für das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Normal VE (Milliliter pro Minute)/VCO2 (Milliliter pro Minute) entspricht 25.
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Basis und 3 Monate
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Echokardiographie Wall Motion Score Index (WMSI)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des Echokardiographie-Wall-Motion-Score-Index (WMSI), der die Erkennung von Anomalien in der Herzwand oder im durch das Herz fließenden Blut ermöglicht.
Ein normal kontrahierender linker Ventrikel hat einen WMSI von 1. Ein größerer WMSI zeigt einen höheren Grad an Anomalien an (2 für Hypokinetik, 3 für Akinetik, 4 für Dyskinetik und 5 für Aneurysma).
WMSI wurde als Summe der Punkte geteilt durch die Gesamtzahl der Segmente berechnet.
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Basis und 3 Monate
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Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung für linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Prozentsatz (%)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung für den Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (%), um zu bestimmen, wie gut das Herz Blut aus dem linken Ventrikel pumpt.
Unterschiedliche Methode zur Bewertung, wie viel (%) Blut bei jeder Kontraktion durch das Herz gepumpt wird.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Angiographie Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Prozent (%)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium mithilfe der Angiographie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in Prozent (%), einer invasiven Methode zur Einschätzung, wie gut das Herz Blut durch die Herzkammer pumpt, und die als „Goldstandard“ gilt.
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Basis und 6 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV), das das Blutvolumen im linken Ventrikel ist, wenn das Herz seinen Füllzyklus abgeschlossen hat.
Das Volumen des linken Ventrikels wird während Kontraktion und Entspannung gemessen.
Das normale Herzvolumen im linken Ventrikel beträgt etwa 140 Milliliter.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) (ml)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV), wenn sich das Blut während des Kontraktionszyklus von den Ventrikeln zu den Vorhöfen bewegt.
Gemessen als Volumen in Millilitern (ml).
Normal sind etwa 60-65 Milliliter.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Endokardiale unipolare Spannungen (UPV)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung endokardialer unipolarer Spannungen (UPV) in Millivolt (mV), die auf Narbengewebe hinweisen können.
Normal ist <5,5 mV.
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Basis und 6 Monate
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Lineare lokale Verkürzung (LLS)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung der linearen lokalen Verkürzung (LLS), die ein Indikator für die mechanischen Eigenschaften des Herzens ist und als Prozentsatz (%) der lokalen Kontraktion gemessen wird.
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Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emerson Perin, MD,PhD., Texas Heart Institute/Baylor St Luke's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-04-141
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Beschreibung des IPD-Plans
Daten zusammengefasst und veröffentlicht.
Keine Notwendigkeit, individuelle Patientendaten zu teilen.
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